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《細胞計數(shù)方法-流式細胞測定法》發(fā)布意見征求稿
2019年12月10日 09:14:09 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7496

近年來，細胞技術(shù)和資源的快速發(fā)展已經(jīng)逐漸成為現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的主要推動力，且發(fā)達國家早已在細胞資源領(lǐng)域出臺了一系列法律、法規(guī)、指南和細則。想要促進我國細胞資源工程相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展、縮小我國與發(fā)達國家差距、搶占產(chǎn)業(yè)競爭制高點，就離不開技術(shù)標(biāo)準化，尤其是作為技術(shù)基礎(chǔ)的細胞計數(shù)、純度測量相關(guān)通用技術(shù)。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準】近日，以促進生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)基于流式細胞術(shù)的細胞計數(shù)測量工作的規(guī)范化和標(biāo)準化為出發(fā)點，由國家標(biāo)準物質(zhì)研究中心歸口上報及執(zhí)行，國家市場監(jiān)督管理總局主管，中國計量科學(xué)研究院主要起草的《細胞計數(shù)方法-流式細胞測定法》已經(jīng)編制完成，并面向全社會征求意見。
 
　　據(jù)了解，近年來，細胞技術(shù)和資源的快速發(fā)展已經(jīng)逐漸成為現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的主要推動力，且發(fā)達國家早已在細胞資源領(lǐng)域出臺了一系列法律、法規(guī)、指南和細則。想要促進我國細胞資源工程相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展、縮小我國與發(fā)達國家差距、搶占產(chǎn)業(yè)競爭制高點，就離不開技術(shù)標(biāo)準化，尤其是作為技術(shù)基礎(chǔ)的細胞計數(shù)、純度測量相關(guān)通用技術(shù)。
 
　　細胞計數(shù)的傳統(tǒng)方法是采用血球計數(shù)板在顯微鏡下進行人工計數(shù)，該方法易受操作細節(jié)和操作者的主觀判斷影響，而且檢測通量小從而導(dǎo)致方法的精確性不高，并且費時費力，不適合于大規(guī)模的細胞測量。而流式細胞術(shù)作為一種集激光技術(shù)、微弱熒光檢測技術(shù)、高速數(shù)字信號處理技術(shù)、計算機數(shù)值分析技術(shù)、流體動力學(xué)以及熒光化學(xué)技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)的細胞分析技術(shù)為一體的現(xiàn)代分析技術(shù)，能成熟地進行細胞分析。因此本次標(biāo)準在引用了YY/T 0588《流式細胞儀》、WS/T360 《流式細胞術(shù)檢測外周血淋巴細胞亞群》、JJF 1001《通用計量術(shù)語及定義》等規(guī)范性文件后，規(guī)定了通過流式細胞術(shù)和計數(shù)標(biāo)準微球進行細胞計數(shù)的測定方法的術(shù)語和定義、試劑或材料、儀器設(shè)備、樣本前處理、試驗步驟和結(jié)果計算。
 
　　標(biāo)準規(guī)定實驗使用的儀器有不少于兩個檢測通道的流式細胞儀、冰箱、渦旋振蕩器、微量移液器；選用的熒光染料應(yīng)當(dāng)能被所用流式細胞儀的激光器激發(fā)；計數(shù)標(biāo)準微球應(yīng)使用具有多色激發(fā)、廣譜發(fā)射、高熒光強度、SSC強度高、易分辨特性并且具有計量溯源性；鞘液應(yīng)為無熒光本底的平衡電解質(zhì)溶液，其潔凈度、吸光度、pH值、滲透壓應(yīng)滿足使用的流式細胞儀的要求。
 
　　此外，本標(biāo)準還符合《國家標(biāo)準化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020 年)》指出的“加強生物樣本、生物資源、分析方法、生物工藝、生物信息、生物計量與質(zhì)量控制等基礎(chǔ)通用標(biāo)準的研制”的需求。因而，為了保證我國細胞工程產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步和行業(yè)發(fā)展，建議本標(biāo)準作為性標(biāo)準實施。
 
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