化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》發(fā)布
2024年01月29日 14:37:17
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7291
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
本指南制定依據(jù)是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》開始施行，“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”同時上線。根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。
本指南的主要目的是為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內容，保證填報質量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準確、高質量數(shù)據(jù)，核查中心在總結了既往工作經(jīng)驗的基礎上，起草了本指南，用于已備案的機構在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。
年度報告的主要目的是對上一年度機構開展藥物臨床試驗的相關工作進行全面深入系統(tǒng)的總結。內容應從組織管理體系建設、人員培訓情況、文件體系變更情況、質量控制實施情況、倫理委員會、接受境內外檢查情況及下一年度計劃等七個方面闡述。
年度報告應簡明扼要、重點突出。機構應保證所提供的信息真實準確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗相關的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報告對機構工作進行掌握和評估為基本要求。
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
國家藥監(jiān)局：繼續(xù)聚焦無菌和植入性醫(yī)療器械等重點環(huán)節(jié)開展飛檢
國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點品種、注冊人委托生產等重點環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，保障公眾用械安全...2025-02-21 09:44:27 -
近日，子洲縣衛(wèi)生健康局就“子洲縣婦幼保健站及疾控中心建設項目二期工程醫(yī)療及實驗設備采購項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為469.0...2025-02-17 08:52:47
-
聚焦高端醫(yī)療器械開發(fā)應用 浙江全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展
浙江省人民政府辦公廳發(fā)布《浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展的若干舉措》，2月15日起正式實施。2025-02-12 10:38:00 -
重點研發(fā)高端醫(yī)療器械等產品 推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展
近日，上海市科學技術委員會發(fā)布通知，圍繞植介入器械、醫(yī)學影像、體外診斷設備及試劑等醫(yī)療器械重點細分領域，面向全市生物醫(yī)藥企業(yè)征集生...2025-01-17 10:01:25 -
1月10日，國家藥監(jiān)局批準注冊259個醫(yī)療器械產品。2025-01-13 09:29:42
-
國家疾病預防控制局公布監(jiān)測傳染病目錄。2025-01-03 13:58:29
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
