BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模有望超260億美元，成為國(guó)內(nèi)外藥企重點(diǎn)研發(fā)賽道
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】隨著腫瘤患者人數(shù)增加以及藥物適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，全球BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模巨大，預(yù)計(jì)到2030年有望達(dá)到261億美元。
有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2025年全球BTK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到200億美元，到2030年，這一市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到261億美元。其中，中國(guó)市場(chǎng)自2017年伊布替尼獲批上市后，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到131億元，并將于2030年擴(kuò)大至225億元。
面對(duì)巨大的市場(chǎng)，BTK抑制劑成為各家藥企重點(diǎn)研發(fā)的賽道，國(guó)外企業(yè)中包括賽諾菲、羅氏、默沙東、禮來(lái)等。如賽諾菲近日在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH 2024)上，以口頭報(bào)告的形式披露了III期在研藥物rilzabrutinib在接受過(guò)治療的免疫性血小板減少癥 (ITP) 成人患者中的療效和安全性。資料顯示，Rilzabrutinib是一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。公司預(yù)計(jì)將在今年底前向美國(guó)和歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，如果獲得批準(zhǔn)，rilzabrutinib 將是獲批用于ITP的BTK 抑制劑。
禮來(lái)中國(guó)10月30日則宣布，其非共價(jià)(可逆)BTK抑制劑捷帕力(匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑)獲得國(guó)家藥監(jiān)局，(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。資料顯示，匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過(guò)共價(jià)BTK抑制劑(包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼)治療的MCL患者中重新建立BTK抑制作用，并延續(xù)靶向BTK通路的獲益。
羅氏于9月4日公布了BTK抑制劑fenebrutinib的II期FENopta開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展(OLE)研究的最新結(jié)果。結(jié)果顯示，接受fenebrutinib長(zhǎng)達(dá)1年治療的復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(RMS)患者保持非常低的疾病活動(dòng)水平，并且殘疾狀況沒(méi)有進(jìn)展。資料顯示，F(xiàn)enebrutinib是一種口服、可逆、非共價(jià)BTK抑制劑，可阻斷BTK的功能。臨床前數(shù)據(jù)顯示，fenebrutinib具有強(qiáng)活性和高度選擇性，其對(duì)BTK的選擇性是其他激酶的130倍。Fenebrutinib是目前多發(fā)性硬化癥 III 期試驗(yàn)中可逆抑制劑。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，包括恒瑞醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、中國(guó)抗體/信諾維，云頂新耀、海博為藥業(yè)等一眾藥企也均有布局BTK抑制劑。
其中恒瑞醫(yī)藥的SHR1459和SHR1266是共價(jià)結(jié)合的口服BTK抑制劑，SHR1459于2017年12月啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，SHR1266目前處于臨床前研發(fā)階段，擬用于血液腫瘤的治療。
此外，今年9月18日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，和記黃埔醫(yī)藥的化學(xué)1類新藥HMPL-760膠囊獲批一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合R-GemOx(利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑)治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。公開(kāi)資料顯示，HMPL-760是一款第三代非共價(jià)BTK抑制劑，是和黃醫(yī)藥第十一個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的潛在創(chuàng)新抗腫瘤候選藥物。
云頂新耀BTK抑制劑EVER001也在加速推進(jìn)，預(yù)計(jì)將在下半年公布針對(duì)原發(fā)性膜性腎病的1b期臨床數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)明年進(jìn)入2期臨床。與全球大部分BTK抑制劑不同，EVER001分子采用共價(jià)可逆的思路，選擇性高，結(jié)合能力好，在靶和脫靶毒性都比較低，因此在自免領(lǐng)域具有很大看點(diǎn)。
總之，明朗和廣闊的市場(chǎng)吸引了不少藥企入局BTK抑制劑領(lǐng)域。此外，根據(jù)公開(kāi)資料顯示，目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市，包括伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼、替拉魯替尼、奧布替尼以及匹妥布替尼。
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