快速微生物限度檢查儀CYW-300S三聯(lián)適用范圍 疾控:江、河、湖、海、水樣 食品:純凈水、礦泉水、飲料 制藥:純化水、注射用水、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑 化工:各種需測試微生物水樣 化妝品:各種用水及產(chǎn)品

快速微生物限度檢查儀CYW-300S三聯(lián)微生物限度檢測的意義 1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產(chǎn)、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當?shù)姆椒ㄟM行控制，以保證藥品的質(zhì)量。 2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學成分、含量是否安全，另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多，營養(yǎng)成分復雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪失，同時微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命，在國內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。 3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染，生產(chǎn)企業(yè)應針對生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)制訂相應的措施，加強衛(wèi)生管理，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。

無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

1、檢驗方法不同

（1）無菌檢查是指對藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。

（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

2、檢驗要求環(huán)境不同

（1）無菌檢查是在潔凈的*單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區(qū)域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規(guī)程》中有關無菌檢驗的規(guī)定執(zhí)行。

（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

3、判斷結(jié)果方法不同

（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時內(nèi)生長良好，則試樣沒有抑菌作用。

（2）微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應與對照培養(yǎng)基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。