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負壓稱量罩驗證

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負壓稱量罩驗證

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我們是專注于為生物制藥客戶提供質(zhì)控儀器、設(shè)備計量校準、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。


我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關(guān)注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。


在當前生物制藥非常好的浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕生物制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。


自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準服務(wù)。

自主品牌闊增(ADDGent提供專業(yè)的質(zhì)控儀器,如:快速無菌檢測儀、無耗材細胞計數(shù)儀、全光譜流式細胞儀、細胞工廠顯微鏡、超微量分光光度計、全自動核酸蛋白分析儀、浮游菌采樣儀、塵埃粒子計數(shù)器等質(zhì)控儀器。


我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。

我們提供的質(zhì)控產(chǎn)品,經(jīng)過多年的檢驗適合QC部門。

做質(zhì)控我們是專業(yè)的,成為客戶質(zhì)控放心的小幫手,我們專注于服務(wù)生物制藥。


使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標:服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。


注:所有的產(chǎn)品不用于人體醫(yī)療。


澤恒.華譜在全國有如下子公司:

北京、天津、上海、濟南、沈陽、武漢、蘇州、成都、濟南,共9個子公司。

即將新開設(shè)的子公司有長沙、廣州、杭州。















設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

負壓稱量罩驗證


隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高,作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內(nèi)的稱量過程中,產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài),因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng),按照風(fēng)險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。


1,注意事項及建議
除了以上性能外,微生物的控制也至關(guān)重要,但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個軟硬件管理水平,而不是僅僅靠負壓稱量罩本身,故此項通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認時進行,不在此展開。
在操作過程中,當操作速度加快和操作者操作手法有問題時,暴露水平很可能增高,而且有可能是數(shù)量級的增高,這取決于所操作的物料特征和實際情況。


 實踐證明,遵循以下建議有助于發(fā)揮設(shè)備的性能:


A,結(jié)合一些輔助工具,如雙層內(nèi)袋、結(jié)合通風(fēng)圈和符合人體工程學(xué)的搬運工具,設(shè)備性能可以顯著地加強。
B,即使沒有額外的工程控制,良好的操作技巧和嚴格遵守程序也可顯著增加設(shè)備性能。
C,一個受過良好培訓(xùn)且仔細的操作者,再加上嚴格遵守操作程序,可得出相似的和重復(fù)的結(jié)果。





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