"藁本（遼藁本）

BZ2162

中藥對照藥材TLC法鑒別

1.0g

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使用生化方法測定的叫標(biāo)準(zhǔn)品，目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，是大觀酶素、慶大霉素、太樂菌素、卡那霉素、紅霉素、絨促性素、吉他酶素、桿菌肽鋅、鹽酶素、合成縮宮素、林可酶素、鏈霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。
按照""通用計量學(xué)基本術(shù)語""和""標(biāo)準(zhǔn)化組織指南30"",標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有如下定義:
（1）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Material,RM）
具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值.用以校準(zhǔn)設(shè)備,評價側(cè)量方法或給材賦值的材料或物質(zhì).
（2）有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Certified Reference Material，CRM）
附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計量單位,而且每個標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度.
（3）基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Primary Reference Material,PRM）
按照""通用計量學(xué)基本術(shù)語""和""標(biāo)準(zhǔn)化組織指南30"",標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有如下定義:
（1）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Material,RM）
具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值.用以校準(zhǔn)設(shè)備,評價側(cè)量方法或給材賦值的材料或物質(zhì).
（2）有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Certified Reference Material，CRM）
附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計量單位,而且每個標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度.
（3）基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Primary Reference Material,PRM）
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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