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輔料相容性研究中的粉末分裝
檢測樣品：藥用輔料
檢測項目：輔料相容性研究
方案概述：這篇應(yīng)用報告聚焦ChemPlus®桌面型固體加樣儀在輔料相容性研究的粉末分裝應(yīng)用。研究背景指出原料-輔料相容性研究對制劑開發(fā)至關(guān)重要。研究流程需大量平行實(shí)驗(yàn)，傳統(tǒng)稱量耗時耗力。該加樣儀可自動完成固體稱重加樣。自動化測試表明，其適用于各類輔料粉末，能兼顧效率與準(zhǔn)確度。它具備高通量、適用廣等優(yōu)勢，可有效提高研發(fā)效率，是原料-輔料相容性研究的得力工具。
輔料相容性研究中的 粉末分裝
ChemPlus®桌面型固體加樣儀應(yīng)用報告
研究背景
RESEARCH BACKGROUND
原料 - 輔料相容性研究是制劑開發(fā)前的一個重要階段。由于原料和輔料之間潛在的物理、化學(xué)以及生物相互作用會影響制劑在體內(nèi)的吸收以及安全性，因此需要在藥物處方前研究時確定最佳的處方組成。原料 - 輔料相容性研究對于制劑開發(fā)有以下四個重要作用：
- 可以最大限度地提高劑型的穩(wěn)定性；
- 可以幫助研究人員在確定最終劑型之前了解可能發(fā)生的反應(yīng)；
- 原輔料相容性對于新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）申報不可少；
- 可以確定最終可用于處方的輔料列表。
研究流程
RESEARCH PROCESS
將處方研究中擬用的各種藥用輔料逐一與藥物活性物質(zhì)進(jìn)行物理混合，在高溫高濕強(qiáng)光條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)，試驗(yàn)條件的選擇應(yīng)能反應(yīng)制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性指標(biāo)，試驗(yàn)中主藥和輔料成分的比例應(yīng)能夠反應(yīng)制劑處方配比的變化，例如依據(jù)處方中不同功能輔料配比預(yù)混合篩選后，設(shè)置主藥與輔料比為1:5（稀釋劑）、3:1（粘合劑、崩解劑）、5:1（潤滑劑）、10:1（著色劑）的比例混合。取一定量，在高溫、高濕、光照下放樣，研究其在上述條件下是否產(chǎn)生新的雜質(zhì)。
藥用輔料與藥物化學(xué)相容性的試驗(yàn)研究方法通常如下:在原料 - 輔料相容性研究中，需要進(jìn)行大量的平行實(shí)驗(yàn)，大批量稱取原料及輔料進(jìn)行配比，重復(fù)性的稱量操作將會消耗研究人員大量的時間與精力。針對該研發(fā)場景，高通量自動化固體加樣技術(shù)可以解放出研究人員，充分提高研發(fā)效率，還可以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性和一致性，避免人工實(shí)驗(yàn)誤差。
ChemPlus®桌面型固體加樣儀
ChemPlus®桌面型固體加樣儀，支持多種固體原料和接收容器，無需人工值守，自動完成重復(fù)耗時的固體稱重加樣操作。
其特點(diǎn)有：
- 高通量：可放置多種固體原料和接收容器，全面提升效率；
- 適用范圍廣：樣品無需特殊處理，覆蓋吸潮結(jié)塊、較大顆粒、蓬松、流動性差的粉末；
- 智能算法參數(shù)調(diào)節(jié)：自適應(yīng)加粉算法，多類型粉末智能識別；
- 壓電陶瓷激振技術(shù)：多類型粉末出粉更流暢；
- 除靜電：有效降低靜電效應(yīng)，加樣更準(zhǔn)確；
- 成本可控：耗材價格低廉，節(jié)省成本；
- 占地小：整機(jī)尺寸小，桌面型；
- 兼容性廣：可兼容多種實(shí)驗(yàn)室常用尺寸小瓶；
- 數(shù)據(jù)追蹤：條形碼或二維碼樣品管理，支持審計追蹤；
- 簡易交互軟件：可視化操作軟件，易上手使用。
自動化測試結(jié)果
RESULT
針對原料 - 輔料相容性研究場景，選取了多種輔料研究中常用的粉末樣品，每種粉末的每個加樣量分別進(jìn)行了6次測試，實(shí)際測試效果如下表：
| 粉末樣品 | 目標(biāo)加樣量 （mg） | 實(shí)際加樣量 （mg） | 標(biāo)準(zhǔn)偏差 | 平均加樣時間 （s） |
| 低取代丙甲纖維素 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 68 |
| 低取代丙甲纖維素 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 77 |
| 微晶纖維素102 | 500.0 | 499.9 | 0.1 | 181 |
| 微晶纖維素102 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 262 |
| 羧甲淀粉鈉 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 55 |
| 羧甲淀粉鈉 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 82 |
| 羥丙甲纖維素 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 70 |
| 羥丙甲纖維素 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 80 |
| 聚維酮K30 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 96 |
| 聚維酮K30 | 800.0 | 800.0 | 0.1 | 84 |
| 麥芽糊精 | 500.0 | 499.8 | 0.4 | 100 |
| 磷酸氫鈣二水合物 | 800.0 | 800.0 | 0.1 | 133 |
| 磷酸氫鈣二水合物 | 500.0 | 499.9 | 0.1 | 77 |
| 磷酸氫鈣二水合物 | 800.0 | 800.1 | 0.1 | 70 |
| 乳糖80 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 151 |
| 乳糖80 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 263 |
從測試結(jié)果中可以看到，ChemPlus®適用于各類輔料粉末的自動化稱量，在百毫克級別的加樣量下，能夠兼顧稱量的效率與準(zhǔn)確度，大部分樣品均能在2分鐘以內(nèi)完成稱量，稱量誤差基本小于±0.5mg，能夠滿足實(shí)驗(yàn)中的需求。
結(jié)論
IN CONCLUSION
ChemPlus®是一款結(jié)構(gòu)緊湊的桌面型固體加樣儀，在原料 - 輔料相容性研究中，能夠高效地完成重復(fù)耗時的粉末稱量操作。ChemPlus®能夠處理多種粉末，覆蓋較大顆粒、蓬松、流動性差的粉末。并且ChemPlus®支持自適應(yīng)加粉算法，多類型粉末智能識別，無需針對特定粉末進(jìn)行設(shè)置或者優(yōu)化加樣參數(shù)，可為原料 - 輔料相容性研究中充分提高研發(fā)效率。
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