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藥檢所(藥品廠家)應(yīng)如何選購藥包材檢測儀器

閱讀:1195      發(fā)布時間:2007-5-8
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藥檢所(藥品廠家)應(yīng)如何選購藥包材阻隔性測試儀器

               

摘要: 藥檢所應(yīng)如何選購藥包材阻隔性測試儀器
關(guān)鍵詞:藥品廠家應(yīng)如何選購藥包材阻隔性測試儀器

因工作特性,筆者接觸了眾多需要采購藥包材阻隔性測試儀的藥檢所。在與他們的溝通中,了解到他們在采購儀器時的疑惑、彷徨及舉棋不定。帶著這些問題,筆者仔細(xì)閱讀了2006年3月出版的“國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)”(以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)”),并詳細(xì)了解了其中有關(guān)阻隔性測試的相關(guān)規(guī)定。結(jié)合多年來從事藥包材阻隔性測試的經(jīng)驗,從中獲得了一些體會?,F(xiàn)將其與讀者共享,如果您也在采購阻隔性測試儀器時存在疑惑與彷徨,那么希望您能從中獲取一些信息。

大致說來選購阻隔性測試儀器時,有以下幾點需要注意。
 
*點:標(biāo)準(zhǔn)
為什么把標(biāo)準(zhǔn)放到*位?有以下幾個因素。
1.                阻隔性測試分兩種:氣體透過量的檢測、水蒸氣透過量的檢測。
①氣體透過量檢測方法有壓差法、電量法(等壓法)之分。壓差法氣體透過量檢測儀器可檢測氧氣、氮氣、二氧化碳、氫氣、空氣等等氣體,所測試氣體不受限制。符合YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。并且在藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005、YBB00112005中也分別規(guī)定了用壓差法檢測材料的氮氣的透過量,而電量法的氧氣透過量測試儀器只能測試氧氣透過量這一單一氣體,且該方法在2006年“標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)”中沒有提及。因此,無論是承接企業(yè)委托送檢的質(zhì)檢機(jī)構(gòu),還是通過自檢控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè),壓差法原理的氣體透過量檢測儀器都應(yīng)該是。尤其是質(zhì)檢機(jī)構(gòu),因為所承接的材料繁多,在對氣體透過量的檢測上會遇到對多種氣源的檢測需求,選擇壓差法的氣體透過量檢測儀,可以滿足氮氣、氧氣、二氧化碳等不同氣體的檢測要求。而這點卻是電量法(等壓法)儀器所不能夠做到的。
②水蒸氣透過檢測方法有杯式法(又稱重量法)、電解法、紅外法。在范圍內(nèi),“水蒸氣透過量檢測 杯式法”是通用的檢測方法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等標(biāo)準(zhǔn)都是杯式法。
2.                選擇哪種原理的儀器,取決于待測試產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),即標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用什么方法進(jìn)行檢測,那就應(yīng)當(dāng)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)方法的設(shè)備。國家食品藥品監(jiān)督管理局對直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編[第六輯 2006年3月]中,對藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材中檢測氧氣、氮氣、水蒸氣的材料方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。
其中藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材標(biāo)準(zhǔn)目錄中有氧氣、氮氣、水蒸氣檢測要求的有:
*項:藥用低密度聚乙烯膜、袋  YBB 00072005
第四項:三層共擠輸液用膜(I)、袋  YBB 00102005
第五項:五層共擠輸液用膜(I)、袋  YBB 00112005
第十九項:藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 YBB 00252005
其中,*項規(guī)定水蒸氣透過量照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003) *法 杯式法測定。氧氣透過量檢測,照氣體透過量測定法(YBB00082003)*法 壓差法測定。
第四項、第五項規(guī)定:氧氣透過量,照氣體透過量測定法(YBB 00082003)*法 壓差法測定。氮氣透過量,照氣體透過量測定法(YBB 00082003)*法 壓差法測定。水蒸氣滲透,照水蒸氣透過量測定法(YBB 00092003)*法 杯式法測定。電量法的氧氣透過量測試儀是沒法測試氮氣透過量的,而這兩項中對于共擠輸液材料的氮氣透過量檢測是有明確規(guī)定的。
第十九項規(guī)定:氧氣透過量,照氣體透過量測定法(YBB 00082003)測定,氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2•24h•0.1Mpa(從引用單位cm3/m2•24h•0.1Mpa可以看出,該方法也是壓差法單位。電量法測試氧氣透過量的單位為:cc/ m2•24h)。
在國內(nèi)外所有關(guān)于水蒸汽透過的標(biāo)準(zhǔn)中,無論用何種測試方法,zui終數(shù)據(jù)均以杯式法水蒸汽透過儀器校正。
從上面的內(nèi)容不難看出,有阻隔性檢測要求的材料,其氧氣、氮氣透過量檢測方法為壓差法;水蒸氣透過檢測為杯式法。
也就是說選購阻隔性測試儀器,首先要考慮的是儀器是否符合產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)要求。zui簡單的方法就是對照產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),去選擇合適的儀器。
3.              從我們所接觸的藥包材企業(yè)來看,他們在選購儀器時也都是要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的。盡管在他們選購儀器過程中,也有供應(yīng)商給他們推薦不同方法的檢測儀器,但是他們zui終還是選擇了與標(biāo)準(zhǔn)吻合的儀器。像上海雙鴿、深圳三九藥業(yè)、珠海銀布朗、四川科倫大藥業(yè)、江中醫(yī)藥、江蘇四環(huán)生物制藥、安徽豐原藥業(yè)、承德頸復(fù)康、桂林三金藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、九芝堂等都是選擇符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定方法的儀器。而其它暫時沒有采購阻隔性測試儀器的企業(yè)在委托濟(jì)南蘭光阻隔材料試驗室檢測氮氣、氧氣、水蒸氣透過時,無一例外都選擇了符合國家標(biāo)準(zhǔn)的壓差法透氣、杯式法透濕。而方法不一樣,因為不同方法所測得的數(shù)據(jù)是沒有可比性的。也就是說如果選擇使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器,那么將無法受理企業(yè)委托測試的要求。
4.              參照2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯),所規(guī)定的氣體透過檢測仍然是執(zhí)行YBB 00082003*法(也即壓差法)、水蒸氣透過量檢測仍然是執(zhí)行YBB 00092003*法杯式法。
 
第二點:供應(yīng)商的綜合實力
在決定選擇哪種標(biāo)準(zhǔn)的儀器后,選擇哪些供應(yīng)商也就成為緊接而來的第二個問題。衡量供應(yīng)商綜合實力的有以下幾點:
1.      儀器性能及品牌效應(yīng)。作為質(zhì)檢機(jī)構(gòu),選擇質(zhì)量、性能高的品牌產(chǎn)品應(yīng)該是。高質(zhì)量、高性能的品牌產(chǎn)品是數(shù)據(jù)真實性及穩(wěn)定性的保證。當(dāng)然,選擇品牌儀器的前提是一定要符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
而我們的優(yōu)勢就在于,產(chǎn)品*執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn),并且在世界范圍內(nèi)我們的阻隔性檢測儀器也都是的,目前我們的儀器已遠(yuǎn)銷到多個國家,并在33個國家設(shè)有代理商。而尤其在阻隔性測試的研究領(lǐng)域中,蘭光是實力zui強(qiáng)、涉及方法zui廣泛的企業(yè)。
2.      企業(yè)性質(zhì)。選擇具有研發(fā)實力的企業(yè)是,這種企業(yè)往往能夠提供持續(xù)的及完善的售后服務(wù)。而選擇經(jīng)銷商的產(chǎn)品就成為次選。
蘭光的優(yōu)勢是:我們是一家有十幾年歷史,專業(yè)從事包裝材料檢測儀器研究與生產(chǎn)的企業(yè)。蘭光有的實力提供持續(xù)的與完善的售后服務(wù)。
 
第三點:儀器效率
對于檢測量大的檢驗機(jī)構(gòu)來說,選擇一款率、高質(zhì)量的儀器是*。
以labthink氣體滲透儀為例,這臺儀器采用zui*的傳感器及元器件,保證了其測試的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性,從而確立了這臺儀器在壓差法測試儀器中效率zui高的地位。zui重要的一點是,該儀器*執(zhí)行YBB 00082003 *法壓差法。
另外三腔的氣體滲透儀,每次可以測試三個不同的試樣,其效率也就不言而喻的得到了跳躍性的提高。
而labthink的TSY-T3型透濕性測試儀*執(zhí)行YBB 00092003 *法杯式法,其12腔同時測試的設(shè)計確定了其測試效率是世界上zui高的水蒸氣透過檢測儀器。
上面提到的兩種儀器,可以一年365天連續(xù)不間斷工作,且不需專人看管。需要操作人員做的就是:把剪裁好的試樣夾持好,點試驗鍵后就無需再對儀器進(jìn)行監(jiān)管。儀器會自動出具試驗數(shù)據(jù),在很大程度上提高了檢測效率。
面對藥檢所的檢測需要,有個別商家僅以銷售為目的,無視產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求給質(zhì)檢機(jī)構(gòu)推薦并不適用的阻隔性檢測儀器。例如:氧氣、氮氣的透過量檢測,如果商家推薦電量法的氣體透過量檢測儀器,那么顯然是不適用的。這種有失準(zhǔn)則的做法顯然是不可取的,如果質(zhì)檢機(jī)構(gòu)僅聽他們的一面之辭而選擇不符合要求的儀器后,那么隨之而來的將是無法承檢企業(yè)的委托檢驗,給單位也將會帶來不可估量的損失。因此,希望每一位有采購阻隔性檢測儀器的需求者都煉就一雙火眼金睛,從眾多儀器中選出您使用的!

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