摘要:藥品的安全性至關(guān)重要,因此其對外包裝材料的性能要求也較高,特別是包材對外界的氧氣阻隔性能,是保證藥品不易變質(zhì)的關(guān)鍵性能。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試儀為檢測設(shè)備,測試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過率,并對試驗過程、試驗原理、設(shè)備參數(shù)等信息進行了描述,從而為企業(yè)在監(jiān)測藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗設(shè)備提供技術(shù)參考。
關(guān)鍵詞:藥品包裝、軟膏鋁管、容器、阻氧性、氧氣透過率、等壓法、氧氣透過率測試儀
1. 意義
隨著藥品安全性日益受到關(guān)注,制藥企業(yè)對包裝的選用越來越嚴(yán)苛。藥用包裝根據(jù)需求發(fā)展,從zui初的紙包裝到現(xiàn)在塑料包裝、金屬包裝,例如針對各類乳膏、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝,其具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優(yōu)異、阻隔性強、使用方便和綠色環(huán)保等特點。
鋁管具有較高的阻氧性能,若軟膏鋁管的阻氧性較低,即氧氣透過量較高,藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導(dǎo)致藥膏變色、藥效降低。因此,制藥企業(yè)應(yīng)加強對軟膏鋁管阻氧性的重點監(jiān)控。
圖1 藥用軟膏鋁管包裝
2. 標(biāo)準(zhǔn)
包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過性測試方法 庫侖計檢測法》。
3. 試驗樣品
某藥品企業(yè)提供的藥用軟膏鋁管。
4. 試驗設(shè)備
本文采用的檢測設(shè)備為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計OX2/230氧氣透過率測試儀。
圖2 OX2/230氧氣透過率測試儀
4.1 設(shè)備原理
OX2/230氧氣透過率測試儀采用等壓法測試原理,對于包裝容器而言,高純氮氣在容器內(nèi)流動,空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側(cè),氧氣分子穿過容器擴散到容器內(nèi)部中高純氮氣中,被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析,從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。
4.2 適用范圍
4.3 設(shè)備參數(shù)
5. 試驗過程
(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開,使用快固膠將試驗樣品密封在容器測試托盤裝置上,然后將樣品連同托盤裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中,利用管路將其連接到設(shè)備上,使樣品外側(cè)流動的是高純氧氣,試樣內(nèi)部流動的是高純氮氣。
(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù),選擇試驗?zāi)J剑囼為_始。
(3) 試驗結(jié)束后,設(shè)備顯示樣品的測試結(jié)果。
6. 試驗結(jié)果
本次測試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過量為0.0034 cm3/(pkg·d)。
7. 結(jié)論
OX2/230氧氣透過率測試儀是一款專業(yè)測試包裝容器阻氧性的試驗設(shè)備,具有測試效率高、測試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點,除包裝容器外,還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過率檢測。Labthink蘭光作為包裝檢測設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的者,始終致力于為客戶提供專業(yè)、的包裝檢測設(shè)備和檢測服務(wù)以及為客戶提供大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)參考。愈了解,愈信任!濟南蘭光機電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作。
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