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　　藥檢所應(yīng)如何選購(gòu)藥包材阻隔性測(cè)試儀器？Labthink蘭光，作為一家專業(yè)致力于包裝檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)的跨國(guó)科技公司，結(jié)合多年來(lái)從事藥包材阻隔性測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)、2015年新版藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)阻隔性測(cè)試的相關(guān)規(guī)定，為各藥檢所或藥包材企業(yè)客戶采購(gòu)儀器時(shí)存在的疑慮與彷徨進(jìn)行解惑，分享測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，提供相應(yīng)的技術(shù)幫助。大致說(shuō)來(lái)選購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器時(shí)，有以下幾點(diǎn)需要注意。

一、標(biāo)準(zhǔn)

　　1、阻隔性測(cè)試分兩種：氣體透過(guò)量的檢測(cè)、水蒸氣透過(guò)量的檢測(cè)。①氣體透過(guò)量檢測(cè)方法有壓差法、電量法（等壓法）之分。壓差法氣體透過(guò)量檢測(cè)儀器可用于檢測(cè)氧氣、氮?dú)?、二氧化碳、氫氣、空氣等氣體的透過(guò)性能，所測(cè)試氣體不受限制，符合YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。并且在藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005、YBB00112005中也分別規(guī)定了用壓差法檢測(cè)材料的氮?dú)獾耐高^(guò)量，而電量法的氧氣透過(guò)量測(cè)試儀器只能測(cè)試氧氣這一單一氣體的透過(guò)量。因此，無(wú)論是承接企業(yè)委托送檢的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，還是通過(guò)自檢控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，壓差法原理的氣體透過(guò)量檢測(cè)儀器都應(yīng)該是shou選。尤其是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，因?yàn)樗薪拥牟牧戏倍?，在?duì)氣體透過(guò)量的檢測(cè)上會(huì)遇到對(duì)多種氣源的檢測(cè)需求，選擇壓差法的氣體透過(guò)量檢測(cè)儀，可以滿足氮?dú)?、氧氣、二氧化碳等不同氣體的檢測(cè)要求。而這點(diǎn)卻是電量法（等壓法）儀器所不能夠做到的。②水蒸氣透過(guò)檢測(cè)方法有杯式法（又稱重量法）、電解法、紅外法、濕度法。在范圍內(nèi)，“水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)—杯式法”是通用的檢測(cè)方法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等標(biāo)準(zhǔn)都是杯式法測(cè)試原理。

　　2、選擇哪種原理的儀器，取決于待測(cè)試產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用什么方法進(jìn)行檢測(cè)，那就應(yīng)當(dāng)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)方法的設(shè)備。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編中，對(duì)藥用低密度聚乙烯膜、袋等19項(xiàng)藥包材中檢測(cè)氧氣、氮?dú)?、水蒸氣的材料方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

　　其中藥用低密度聚乙烯膜、袋等19項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)目錄中有氧氣、氮?dú)?、水蒸氣檢測(cè)要求的有：

　　第(分隔符)一項(xiàng)：藥用低密度聚乙烯膜、袋  YBB 00072005

　　第四項(xiàng)：三層共擠輸液用膜（I）、袋  YBB 00102005

　　第五項(xiàng)：五層共擠輸液用膜（I）、袋  YBB 00112005

　　第十九項(xiàng)：藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 YBB 00252005

　　其中，第(分隔符)一項(xiàng)規(guī)定水蒸氣透過(guò)量照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003） 第(分隔符)一法 杯式法測(cè)定。氧氣透過(guò)量檢測(cè)，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）第(分隔符)一法 壓差法測(cè)定。

　　第四項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定：氧氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00082003）第(分隔符)一法 壓差法測(cè)定。氮?dú)馔高^(guò)量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00082003）第(分隔符)一法 壓差法測(cè)定。水蒸氣滲透，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00092003）第(分隔符)一法 杯式法測(cè)定。電量法的氧氣透過(guò)量測(cè)試儀是沒(méi)法測(cè)試氮?dú)馔高^(guò)量的，而這兩項(xiàng)中對(duì)于共擠輸液材料的氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)是有明確規(guī)定的。

　　第十九項(xiàng)規(guī)定：氧氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00082003）測(cè)定，氧氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5cm3/m2•24h•0.1Mpa（從引用單位cm3/m2•24h•0.1Mpa可以看出，該方法也是壓差法單位。電量法測(cè)試氧氣透過(guò)量的單位為：cc/ m2•24h）。

　　在國(guó)內(nèi)外所有關(guān)于水蒸汽透過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)中，無(wú)論用何種測(cè)試方法，終數(shù)據(jù)均以杯式法水蒸汽透過(guò)儀器校正。從上面的內(nèi)容不難看出，有阻隔性檢測(cè)要求的材料，其氧氣、氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)方法為壓差法；水蒸氣透過(guò)檢測(cè)為杯式法。也就是說(shuō)選購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器，首先要考慮的是儀器是否符合產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。簡(jiǎn)單的方法就是對(duì)照產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，去選擇合適的儀器。

　　3、從我們所接觸的藥包材企業(yè)來(lái)看，他們?cè)谶x購(gòu)儀器時(shí)也都是要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的。盡管在他們選購(gòu)儀器過(guò)程中，也有供應(yīng)商給他們推薦不同方法的檢測(cè)儀器，但是他們終還是選擇了與標(biāo)準(zhǔn)吻合的儀器。像上海雙鴿、深圳三九藥業(yè)、珠海銀布朗、四川科倫大藥業(yè)、江中醫(yī)藥、江蘇四環(huán)生物制藥、安徽豐原藥業(yè)、承德頸復(fù)康、桂林三金藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、九芝堂等都是選擇符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定方法的儀器。而其它暫時(shí)沒(méi)有采購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器的企業(yè)在委托濟(jì)南蘭光阻隔材料試驗(yàn)室檢測(cè)氮?dú)狻⒀鯕?、水蒸氣透過(guò)時(shí)，無(wú)一例外都選擇了符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的壓差法透氣、杯式法透濕。而方法不一樣，因?yàn)椴煌椒ㄋ鶞y(cè)得的數(shù)據(jù)是沒(méi)有可比性的。也就是說(shuō)如果選擇使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器，那么將無(wú)法受理企業(yè)委托測(cè)試的要求。

　　4、參照2015年版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編，所規(guī)定的氣體透過(guò)檢測(cè)仍然是執(zhí)行YBB 00082003第(分隔符)一法（也即壓差法）、水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)仍然是執(zhí)行YBB 00092003第(分隔符)一法杯式法。

二、供應(yīng)商的綜合實(shí)力

　　在決定選擇哪種標(biāo)準(zhǔn)的儀器后，選擇哪些供應(yīng)商也就成為緊接而來(lái)的第二個(gè)問(wèn)題。衡量供應(yīng)商綜合實(shí)力的有以下幾點(diǎn)：

　　1、儀器性能及品牌效應(yīng)。作為質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，選擇質(zhì)量、性能高的品牌產(chǎn)品應(yīng)該是shou選。高質(zhì)量、高性能的品牌產(chǎn)品是數(shù)據(jù)真實(shí)性及穩(wěn)定性的保證。當(dāng)然，選擇品牌儀器的前提是一定要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　Labthink蘭光公司的優(yōu)勢(shì)就在于，所研發(fā)制造的檢測(cè)儀器*符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求，技術(shù)*，且在范圍銷售，目前已遠(yuǎn)銷到多個(gè)國(guó)家，是一家跨國(guó)科技公司。其運(yùn)營(yíng)總部位于中國(guó)濟(jì)南、總部位于美國(guó)Boston、SAC網(wǎng)絡(luò)中心位于中國(guó)香港，有50多家代理商與30多家服務(wù)提供商。

　　2、企業(yè)性質(zhì)。選擇具有研發(fā)技術(shù)實(shí)力的企業(yè)，技術(shù)型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)往往能夠提供持續(xù)的技術(shù)支持及完善的售后服務(wù)。Labthink蘭光擁有一支專業(yè)且技術(shù)過(guò)硬的研發(fā)制造團(tuán)隊(duì)，作為一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技企業(yè)，已有近150余項(xiàng)自主zhuan利廣泛應(yīng)用于各系列儀器上，從測(cè)試效率和檢測(cè)精度方面為用戶帶來(lái)ji致體驗(yàn)。

三、儀器效率

　　對(duì)于檢測(cè)量大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，選擇一款率、高質(zhì)量的儀器是*。

　　以Labthink蘭光壓差法氣體滲透儀為例，這臺(tái)儀器采用的高精度傳感器及元器件，保證了其測(cè)試的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性，從而確立了這臺(tái)儀器在壓差法測(cè)試儀器中的地位。重要的一點(diǎn)是，該儀器*執(zhí)行YBB 00082003 第(分隔符)一法壓差法。另外還推出有三腔獨(dú)立、六腔獨(dú)立測(cè)試的氣體滲透儀，每次可以測(cè)試多個(gè)相同或不同材質(zhì)的試樣，其效率也就不言而喻的得到了跳躍性的提高。而Labthink的W3/0120型透濕性測(cè)試儀*執(zhí)行YBB 00092003 第(分隔符)一法杯式法，其12腔同時(shí)測(cè)試的設(shè)計(jì)也成就了其測(cè)試效率是目前行業(yè)中zui高的水蒸氣透過(guò)檢測(cè)儀器。

　　上面提到的兩種儀器，可以一年365天連續(xù)不間斷工作，且不需專人看管。需要操作人員做的就是：把剪裁好的試樣夾持好，點(diǎn)試驗(yàn)鍵后就無(wú)需再對(duì)儀器進(jìn)行監(jiān)管。儀器會(huì)自動(dòng)出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在很大程度上提高了檢測(cè)效率。

　　面對(duì)藥檢所的檢測(cè)需要，有個(gè)別商家僅以銷售為目的，無(wú)視產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求給質(zhì)檢機(jī)構(gòu)推薦并不適用的阻隔性檢測(cè)儀器。例如：氧氣、氮?dú)獾耐高^(guò)量檢測(cè)，如果商家推薦電量法的氣體透過(guò)量檢測(cè)儀器，那么顯然是不適用的。這種有失準(zhǔn)則的做法顯然是不可取的，如果質(zhì)檢機(jī)構(gòu)僅聽(tīng)他們的一面之辭而選擇不符合要求的儀器后，那么隨之而來(lái)的將是無(wú)法承檢企業(yè)的委托檢驗(yàn)，給單位也將會(huì)帶來(lái)不可估量的損失。因此，希望每一位有采購(gòu)阻隔性檢測(cè)儀器的需求者都煉就一雙火眼金睛，從眾多儀器中選出適合您使用的。