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真空衰減檢測技術(shù)-包裝完整性檢測方案

閱讀:568      發(fā)布時(shí)間:2020-11-5
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現(xiàn)行包裝完整性/密封性檢測方法

目前,國內(nèi)包裝完整性/密封性方面的檢測標(biāo)準(zhǔn)主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》。通過對檢測儀器的真空室抽真空,使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,若試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生,則試樣密封性合格?;蛲ㄟ^對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,判斷試樣的密封性能。

 

現(xiàn)行方法的缺陷

上述傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測直徑約20微米的漏孔,那么20微米以下的漏孔會對包裝的密封性和內(nèi)容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢?圖1和圖2給出了答案。

圖1中,我們可以發(fā)現(xiàn)1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對應(yīng)的是6~10um右的漏孔孔徑。從圖2中,該泄漏率能在100天左右使包裝內(nèi)的氧氣含量從接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s,即0.1mabr.L/S泄漏率(約70um)情況下,氧氣含量在1天左右時(shí)間就由0上升至2.5%。對于密封要求極為嚴(yán)格的藥品包裝,若采用水檢法,極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入,從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。因此,水檢法遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。

圖1:泄漏孔徑與泄漏率的相關(guān)性

圖2:泄漏率、存儲時(shí)間與包裝內(nèi)氧氣含量關(guān)系

其次,水檢法另外一個(gè)缺陷是測試結(jié)果無法定量出具泄漏值,是通過人工目測是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果,其結(jié)果不可重現(xiàn),受人為影響較大。

后,也是致命的缺點(diǎn),就是水檢法是破壞性方法,所有經(jīng)過水測試的樣品不管合格與否都不得再銷售,這樣會對樣品造成極(分隔符)大的浪費(fèi),尤其是價(jià)格昂貴的藥品。
 

創(chuàng)新解決方法——真空衰減法密封性測試

當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國家各類無損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測,其中,真空衰減法是無損密封性檢驗(yàn)的通用解決方案。其原理,就是通過對測量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng),從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中,氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中,導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強(qiáng)上升,利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計(jì)算出漏率。

 

Labthink蘭光真空衰減法密封試驗(yàn)儀

測試下限:低于直徑1微米的漏孔,行業(yè)內(nèi)蕞低測試下限,可致電咨詢。

合規(guī)性:符合ASTM、中國GMP、美國藥典、FDA等

 

高靈敏度、高重復(fù)性、高穩(wěn)定性 

?| 采用真空與壓差雙傳感器法原理,進(jìn)行無損檢測,使其可重復(fù)并在測試結(jié)束后自動生成檔案文件
| 精密的壓力測試系統(tǒng),測試精度大幅提升
| 采用世界國家進(jìn)口的氣動元件,進(jìn)口壓力傳感器,性能穩(wěn)定可靠
| 提供KPa、psi、mbar、mmHg等多種試驗(yàn)單位
| 儀器具有體積小,噪音低,無污染等*特點(diǎn)
| 采用內(nèi)置高精度流量計(jì),方便驗(yàn)證儀器線性,且無需拆機(jī)就可以進(jìn)行計(jì)量與驗(yàn)證

全新觸控操作系統(tǒng)

| 一鍵式操作,直觀的操作界面,可遠(yuǎn)程升級與維護(hù)
| 真空、測試和滲入時(shí)間可調(diào),存儲于數(shù)據(jù)庫中,保證測試條件的一致性
| 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示,數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計(jì),方便快速查看檢測結(jié)果
| 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能
| 歷史數(shù)據(jù)可進(jìn)行快速查看、打印
| 打印機(jī)和USB通用數(shù)據(jù)接口,方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞(可選)
| 多級用戶權(quán)限管理,密碼登錄
| 專業(yè)軟件符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

 

試驗(yàn)流程

1、將試樣放入測試腔體,根據(jù)設(shè)定的真空度對測試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段,如果在的抽真空時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有大漏。

2、在保壓階段,如果在的保壓時(shí)間內(nèi),實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度,那么包裝有中漏。

3、在測試階段,如果實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值,那么包裝有微漏。

試驗(yàn)流程步驟示意圖

 

測試應(yīng)用:西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、卡氏瓶、預(yù)充針、輸液袋等

注:Labthink始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn),基于該原因,產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知,您可登錄濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站獲取*信息。本公司保留修改權(quán)與終解釋權(quán)。

 

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