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【預(yù)期用途】

該檢測(cè)試劑是一項(xiàng)定性檢測(cè)血清標(biāo)本中人CO.VID-19 IgG抗體的體外診斷測(cè)試，該血清標(biāo)本是從醫(yī)護(hù)人員懷疑先前感染引起CO.VID-19的病毒的個(gè)人那里收集的。

此試劑盒檢測(cè)疑似先前SARS-CoV-2感染患者的IgG抗體可指示對(duì)SARS-CoV-2的免疫反應(yīng)，或可用于檢測(cè)已知的近期SARS-CoV-2感染患者的IgG血清轉(zhuǎn)化。結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，該檢查有助于診斷疑似先前有CO.VID-19的患者。

測(cè)試不應(yīng)作為診斷的唯.一依據(jù)，也不應(yīng)用于診斷急性CO.VID-19感染的患者。測(cè)試*于根據(jù)1988年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA），42 U.S.C.§263a認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，以執(zhí)行中度和高度復(fù)雜性測(cè)試。結(jié)果用于檢測(cè)IgG SARS-CoV-2抗體。通常會(huì)在感染后10到14天開(kāi)始檢測(cè)到SARS-CoV-2的IgG抗體，但可能會(huì)在以后發(fā)生。經(jīng)過(guò)先前的陰性測(cè)試后，IgG抗體的存在定義了SARS-CoV-2感染后IgG抗體的血清轉(zhuǎn)化。

美國(guó)及其轄區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)要求向所有適當(dāng)?shù)墓残l(wèi)生當(dāng)局報(bào)告所有陽(yáng)性結(jié)果。

陰性結(jié)果并不排除急性SARS-CoV-2感染的發(fā)生，因此不應(yīng)將其用作患者管理決策的唯.一依據(jù)。IgG抗體在感染后可能不會(huì)存在超過(guò)兩周，即使存在IgG抗體，患者在急性感染期間仍可能具有感染性。

結(jié)果必須與臨床觀察結(jié)果，患者病史和流行病學(xué)信息相結(jié)合。IgG抗體的假陽(yáng)性結(jié)果可能是由于先前針對(duì)普通感冒病毒的抗體的交叉反應(yīng)或其他可能原因引起的。在解釋陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果時(shí)應(yīng)考慮在發(fā)生檢測(cè)的區(qū)域中SARS-CoV-2感染的發(fā)生率。目前，尚不清楚感染后早期特異性IgG可能如何出現(xiàn)或IgG抗體可以持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間。

僅供處方使用。僅用于體外診斷。僅在美國(guó)食品和藥物管理局緊急使用*（EUA）下使用。

【前言簡(jiǎn)介】

據(jù)報(bào)道，經(jīng)PCR確診的SARS-CoV-2陽(yáng)性患者可能在臨床癥狀發(fā)作后6-21天左右血清轉(zhuǎn)化并發(fā)展出SARS-CoV-2抗原的抗體（Okba等人，2020）可靠地檢測(cè)抗SARS-CoV-2的人IgG抗體仍然是監(jiān)測(cè)感染，影響接觸者追蹤和進(jìn)行血清監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵方法（Okba等人，2020年）。

此試劑盒是用于檢測(cè)靶向SCoV-2相關(guān)抗原的IgG抗體的定性免疫分析方法。

【檢測(cè)原理】

此試劑盒是用于檢測(cè)靶向SARS-CoV-2抗原決定簇的IgG抗體的定性間接ELISA。

將稀釋的血清標(biāo)本添加到抗原包被的孔中并孵育。溫育和洗滌后，靶向SARS-CoV-2抗原的人抗體與板表面的抗原結(jié)合。然后將辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記的抗人IgG抗體添加到每個(gè)孔中。孵育后，洗滌孔，再添加四甲基聯(lián)苯胺（TMB）底物。后使用酸性終止液終止反應(yīng)。底物的酶促轉(zhuǎn)化通過(guò)在450納米處的吸光度測(cè)量來(lái)確定。

提供陽(yáng)性，陰性和臨界質(zhì)控，以確保測(cè)試的完整性并確定測(cè)定的特定閾值。每個(gè)試劑盒多可評(píng)估90個(gè)樣本（質(zhì)控品一式兩份運(yùn)行）。整個(gè)過(guò)程大約需要1小時(shí)50分鐘。

【試劑盒成分】

警告：請(qǐng)勿在已損壞包裝的地方使用任何試劑。

該試劑盒包含以下試劑：

1.微孔板：       96孔，每個(gè)孔中包被有SCoV-2抗原。

2.陰性質(zhì)控：     1×50µL，陰性血清，陰性質(zhì)控將有助于監(jiān)測(cè)試劑盒的完整性。

3. 陽(yáng)性質(zhì)控：     1×50µL，陽(yáng)性質(zhì)控樣品，人工陽(yáng)性質(zhì)控將有助于監(jiān)測(cè)試劑盒的完整性。

4. 臨界質(zhì)控：     1×50µL，臨界質(zhì)控樣品，人工臨界質(zhì)控將有助于監(jiān)測(cè)試劑盒的完整性，并估計(jì)適當(dāng)?shù)拈撝狄源_定測(cè)試樣品的狀態(tài)。

5. 樣本稀釋液：   2×25mL，即用型，用于稀釋測(cè)試樣品和質(zhì)控。

6. 酶聯(lián)物：       1×100µL，100X濃縮，包含辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的抗體。

7. 酶聯(lián)物稀釋液： 1×9mL，該溶液用于稀釋100X酶聯(lián)物。

8. 洗滌緩沖液：   1×120mL，10X濃磷酸鹽緩沖鹽水和吐溫20（pH 6.8-7.0）。

9. 底物液：       1×12mL，即用型，包含3,3,5,5-四甲基聯(lián)苯胺（TMB）和過(guò)氧化氫。

注意：底物液應(yīng)始終保存在提供的避光瓶中。

10.終止液：      1×6mL，即用型，1N硫酸，用于終止反應(yīng)。

警告：強(qiáng)酸。戴防護(hù)手套，口.罩和防護(hù)眼鏡。根據(jù)所有適用的安全規(guī)則和規(guī)定處置所有材料。

實(shí)驗(yàn)所需器材但試劑盒不提供

1. 可在450nm處讀數(shù)的酶標(biāo)儀
2. 生物學(xué)或高純度水
3. 燒杯和攪拌棒
4. 真空泵
5. 自動(dòng)洗板機(jī)
6. 1-10ul的單道移液器，50-200ul的單道和多道移液器
7. 試管
8. Parafilm封口膜
9. 計(jì)時(shí)器
10. 旋渦混合器

【國(guó)內(nèi)售后單位】

深圳市科潤(rùn)達(dá)生物工程有限公司