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新版GSP關于醫(yī)藥運輸管理條款
中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會2013年年會涉藥運輸論壇上，歷次檢查員培訓主講家溫旭民就新版GSP在醫(yī)藥運輸管理方面的規(guī)定作了詳細介紹。溫是藥品流通行業(yè)家，參與了我國2000版和2013新版GSP的制、修訂工作，是《GSP實戰(zhàn)教程(2000版)》《GSP實施指南》(2000版)的主要編撰者。他具有豐富的實踐經驗和精深的理論知識。
一、解讀新版GSP基本的框架體系
新版GSP總體結構采用總則與附錄結合的形式，總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以規(guī)范性文件形式發(fā)布?？倓t的內容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定。
總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)。行業(yè)發(fā)展、技術進步等因素變化的影響。附錄的內容可根據(jù)的外部因素變化而作必要、及時的調整。
新版GSP的總體結構：總則分為“藥品批發(fā)的質量管理”與“藥品零售的質量管理”兩部分。條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3。條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條。
新舊版GSP條款增刪分析：
1、新版GSP延續(xù)舊版內容條款：涉及藥品批發(fā)16條，涉及藥品零售7條。
2、新版GSP完善舊版內容條款：涉及藥品批發(fā)42條，涉及藥品零售22條。
3、新版GSP新增內容條款：涉及藥品批發(fā)59條，涉及藥品零售31條。
4、新版GSP刪除舊版內容條款：涉及藥品批發(fā)31條，涉及藥品零售10條。
新版GSP附錄主要涉及：藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，藥品收貨與驗收，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動檢測，藥品零售連鎖管理，冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證，藥品經營質量管理體系內審，藥品流通過程質量風險控制。
新版GSP適用范圍：
1、藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
2、藥品企業(yè)銷售藥品。
3、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。
二、新版GSP涉及藥品批發(fā)企業(yè)條款分析
批發(fā)企業(yè)共設立14條117條。*節(jié)：質量管理體系，第二節(jié)：組織結構與質量管理職責，第三節(jié)：人員與培訓，第四節(jié)：質量管理體系文件，第五節(jié)：設施與設備，第六節(jié)：校準與驗證，第七節(jié)：計算機系統(tǒng)，第八節(jié)：采購，第九節(jié)：收貨與驗收，第十節(jié)：儲存與養(yǎng)護，第十一節(jié)：銷售，第十二節(jié)：出庫，第十三節(jié)：運輸與配送，第十四節(jié)：售后管理。其中，*、二、四、六、七節(jié)是新版GSP新加入或重點強調的內容，提醒藥品批發(fā)企業(yè)注意。
其中，新版GSP針對藥品批發(fā)企業(yè)新增內容集中于質量管理體系建立，質量風險評估、控制、溝通和審核，計算機系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄儲運溫濕度，庫房安全防護措施，校準與驗證，委托運輸管理，藥品電子監(jiān)管。刪除內容主要體現(xiàn)在：質量領導組織，藥品檢驗機構、人員、設備及相關工作，藥品監(jiān)管管理部門培訓、職業(yè)技能鑒定，倉庫及驗收養(yǎng)護室面積，倉庫消防管理要求，中藥飲片分裝，易串味品、危險品概念，非特殊條件藥品直調。主要提升內容包括：質量方針與目標管理，GSP內審與外部質量審核，質量管理體系文件，人員資質及培訓，儲運溫濕度控制，冷藏冷凍儲運設施設備及運行管理，收獲與驗收，藥品有效期管理，運輸設備配置及運輸流程管理。主要改造內容則集中在：倉儲設施條件、運輸設備、冷藏冷凍設施，溫濕度調控設施，溫濕度檢測系統(tǒng)，庫房安全防護，儲運應急方案等方面。重點實施內容為：質量管理體系，GSP內審，質量風險管理，質量管理文件，計算機系統(tǒng)，人員資質及培訓，委托運輸管理，質量管理檔期，藥品有效期管理，驗證與校準實施。
三、對于藥品零售連鎖企業(yè)，則有全新的認識：實行連鎖經營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的管理應符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定。門店的管理應符合本規(guī)范零售企業(yè)相關規(guī)定。不以門店名稱、字號簡單推理是否連鎖。以質量體系、采購模式、計算機管控進行判斷。
四、GSP運輸管理相關內容介紹。
1、關于運輸工具。運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由人負責，并建立記錄和檔案。
對冷藏、冷凍藥品設施設備有規(guī)定：與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營的應當配備兩個以上的獨立冷庫。用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、調控、報警的設備。冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。保證冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
對冷鏈運輸工具的規(guī)定：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。
對冷鏈設施的驗證。企業(yè)應當對冷庫、儲存溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
對收貨運輸管理的規(guī)定。藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
對冷鏈藥品收貨的規(guī)定。冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
對冷鏈藥品裝車的規(guī)定。應當由人負責并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫服要求。
2、運輸過程管理
企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。
運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣的因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。
發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。
運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。
企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。
3、冷鏈藥品運輸管理
企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。
在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。
企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。
4、委托運輸管理。
企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車倆的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。
企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。
企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收獲單位、收獲地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位、采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。
5、運輸安全管理
已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止印在途時間過長影響藥品質量。
企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。
特殊管理的藥品的運輸應當符合有關規(guī)定。