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藥品安定性試驗基準(zhǔn)
閱讀：1433 發(fā)布時間：2016-7-19
藥品安定性試驗基準(zhǔn)
說明：為確保藥品的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。
藥品之儲存條件:
註一：若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。 儲存於冰箱：
儲存於冷凍庫：
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應(yīng)於低的相對濕度下，進(jìn)行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。
定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：
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