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人ELISA試劑盒新型檢測(cè)技術(shù)節(jié)省耐藥結(jié)核病診斷時(shí)間
缺少快速、準(zhǔn)確的診斷方法一直是結(jié)核病防治的“瓶頸”。一方面是依然嚴(yán)峻的結(jié)核病防控形勢(shì)，尤其是耐藥結(jié)核的不斷蔓延；一方面是防治工作者手里缺少快速準(zhǔn)確的檢測(cè)工具。
老年人是結(jié)核病防治重點(diǎn)人群
據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，每年有900萬(wàn)人患上結(jié)核病，但其中的1/3，即超過(guò)300萬(wàn)人被衛(wèi)生系統(tǒng)遺漏，沒有得到及時(shí)治療。中國(guó)結(jié)核病年發(fā)病人數(shù)約為130萬(wàn)，占發(fā)病人數(shù)的14%，位居。
日前，醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表了中國(guó)疾病預(yù)防控制中心專家撰寫的題為《1990—2010年中國(guó)人群肺結(jié)核患病率：全國(guó)調(diào)查數(shù)據(jù)的縱向分析》的文章。文章顯示：1990—2010年間，全國(guó)涂陽(yáng)肺結(jié)核患病率（傳染性的結(jié)核病患病率）從170/10萬(wàn)下降到59/10萬(wàn)，20年間下降了65%。
“但現(xiàn)實(shí)中，結(jié)核病的危害被低估了。”中國(guó)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治臨床中心辦公室主任李亮表示，傳染性結(jié)核病患者在咳嗽、打噴嚏、大聲說(shuō)話時(shí)，就可能把帶有結(jié)核菌的飛沫散播到空氣中，如果周圍人群吸入帶菌飛沫就有可能被傳染。
特別是近年來(lái)以耐藥菌為主的結(jié)核病流行態(tài)勢(shì)，更讓中國(guó)結(jié)核病防控工作“雪上加霜”。
“我國(guó)每年新增10萬(wàn)例耐多藥肺結(jié)核病，而他們的治療至少需要24個(gè)月；每年新增1萬(wàn)例廣泛耐藥肺結(jié)核患者，他們則基本上無(wú)藥可醫(yī)。”在李亮看來(lái)，結(jié)核病的危害甚至高于艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病的危害。
同時(shí)，李亮還表示，盡管過(guò)去20年我國(guó)的結(jié)核病防治工作取得巨大成績(jī)，但同時(shí)面臨著新的問題和挑戰(zhàn)。從文章的數(shù)據(jù)來(lái)看，西部地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)疫情嚴(yán)重，老年人患病率高等，依然是結(jié)核病防治工作關(guān)注重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)人群。
耐藥結(jié)核診斷只需2小時(shí)
由于1/7的結(jié)核病人在中國(guó)，1/4的耐藥結(jié)核病人在中國(guó)，因此，耐藥結(jié)核的早期診斷對(duì)于臨床治療具有重要意義。而目前，臨床上常用診斷方法一般需要3至4周才能出具檢測(cè)報(bào)告，患者等待的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)，往往耽誤了臨床治療，而且檢測(cè)價(jià)格昂貴，不適于普查或大規(guī)模推廣使用。如何能夠快速、準(zhǔn)確地診斷結(jié)核病特別是耐藥結(jié)核病，成為業(yè)內(nèi)為關(guān)注的焦點(diǎn)。而這場(chǎng)“時(shí)間革命”的是由美國(guó)賽沛公司，一種被稱為“Xpert MTB/RIF”的新型分子生物學(xué)快速檢測(cè)。
“它只需不到2小時(shí)，便可以同時(shí)對(duì)結(jié)核和耐藥結(jié)核進(jìn)行診斷。”在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)，賽沛公司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)的執(zhí)行副總裁Philippe Jacon表示，這一新型檢測(cè)日前已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的注冊(cè)批準(zhǔn)。
Philippe Jacon表示，這一新型檢測(cè)如果在中國(guó)特別是基層地區(qū)得以推廣，不僅能及早地發(fā)現(xiàn)結(jié)核患者，還能對(duì)耐藥結(jié)核及時(shí)地調(diào)整治療方案，更能夠推動(dòng)中國(guó)的結(jié)核病防控工作。
“Xpert MTB/RIF檢測(cè)之所以能夠?qū)崿F(xiàn)結(jié)核病快速診斷，主要是因?yàn)樵\斷試劑盒和檢測(cè)系統(tǒng)的*設(shè)計(jì)以及兩者之間結(jié)合。”Philippe Jacon告訴記者，工作人員只須按照配比將痰標(biāo)本與處理液混合，靜置10分鐘，然后再將混合液體滴入反應(yīng)盒，再放入檢測(cè)模塊中，即完成手工操作過(guò)程。等待大約2小時(shí)，檢測(cè)報(bào)告就可以打印出來(lái)。
與傳統(tǒng)意義上的PCR設(shè)計(jì)不同，Xpert MTB/RIF采用的是geneXpert全封閉、全自動(dòng)化的PCR檢測(cè)平臺(tái)，采取*的模塊設(shè)計(jì)，每個(gè)模塊都集成有獨(dú)立的檢測(cè)系統(tǒng)，都可以被看成“小型實(shí)驗(yàn)室”。“而geneXpert系統(tǒng)可以根據(jù)不同規(guī)模的臨床診斷需求，設(shè)計(jì)不同數(shù)量的“倉(cāng)位”配置，從4個(gè)、8個(gè)、16個(gè)、48個(gè)到80個(gè)不等，但診斷試劑盒都是標(biāo)準(zhǔn)的。”

“需要強(qiáng)調(diào)的是，雖然Xpert MTB/RIF檢測(cè)能夠更快地找到耐藥結(jié)核患者，但是并不意味著這種檢測(cè)就會(huì)替換傳統(tǒng)的結(jié)核病診斷方法。”Philippe Jacon說(shuō)，目前該檢測(cè)只對(duì)利福平耐藥結(jié)核作出判斷，而傳統(tǒng)結(jié)核菌培養(yǎng)方法可以用來(lái)監(jiān)測(cè)患者的治療效果和其他抗結(jié)核藥物的藥敏檢測(cè)。

有專家表示，如果此項(xiàng)檢測(cè)能夠納入國(guó)家對(duì)結(jié)核病的免費(fèi)檢測(cè)的范疇，勢(shì)必會(huì)讓更多的結(jié)核病患者受益，同時(shí)也能有效地遏制我國(guó)耐藥結(jié)核病的發(fā)展趨勢(shì)。
國(guó)產(chǎn)快速診斷品有望早上市
在過(guò)去100多年里，痰涂片鏡檢一直是診斷結(jié)核桿菌感染的傳統(tǒng)方法。但該方法的大局限在于敏感性差、勞動(dòng)強(qiáng)度大、漏檢率可達(dá)40%—80%，并且還需要患者至少1天的耐心等待。倘若借助結(jié)核菌培養(yǎng)方法診斷耐藥結(jié)核，則通常需要2個(gè)月左右的時(shí)間才能完成報(bào)告。“患者等待診斷結(jié)果時(shí)間越長(zhǎng)，越容易從公共衛(wèi)生防控系統(tǒng)中銷聲匿跡”，專家指出，患者在等待診斷結(jié)果期間，或者得不到治療，或者得不到有效治療，兩種情況都可能導(dǎo)致患者感染他人。
在世界結(jié)核病防治日到來(lái)之即，從江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所傳出消息稱，鑒于目前仍有很大比例結(jié)核病人呈現(xiàn)耐藥性，且耐藥結(jié)核病診斷周期長(zhǎng)、檢測(cè)價(jià)格昂貴這一現(xiàn)狀，該所生物技術(shù)部等開發(fā)的ATP生物發(fā)光法結(jié)核桿菌耐異煙肼檢測(cè)試劑盒，只需1周即可快速診斷。目前該試劑盒已提前1年時(shí)間完成內(nèi)部試驗(yàn)，有望提前上市應(yīng)用到臨床診斷。
據(jù)悉，ATP生物發(fā)光法是一種快速的微生物檢測(cè)方法，該方法需要的培養(yǎng)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、靈敏度高，具有其他微生物檢測(cè)方法*的優(yōu)勢(shì)，是目前檢測(cè)微生物快捷的方法之一。該方法應(yīng)用于耐藥結(jié)核的早期檢測(cè)和診斷，可以將檢驗(yàn)周期由目前的3至4周縮短至1周。
信息顯示，ATP生物發(fā)光法結(jié)核桿菌耐異煙肼檢測(cè)試劑盒已經(jīng)提前1年完成內(nèi)部試驗(yàn)，目前正在上海市公共衛(wèi)生臨床中心和杭州市疾控中心等單位開展臨床試驗(yàn)。
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組織蛋白酶K(cath-K)ELISA試劑盒 ，英文名： cath-K ELISA Kit

組織蛋白酶H(CTSH)ELISA試劑盒 ，英文名： CTSH ELISA Kit

組織蛋白酶G自身抗體(Cath G Ab)ELISA試劑盒 ，英文名： Cath G Ab ELISA Kit

組織蛋白酶G(cath-G)ELISA試劑盒 ，英文名： cath-G ELISA Kit

組織蛋白酶D(cath-D)ELISA試劑盒 ，英文名： cath-D ELISA Kit

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組蛋白乙酰化酶(HAT)ELISA試劑盒 ，英文名： HAT ELISA Kit

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