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藥品倉庫溫濕度驗證基本要求
點擊次數(shù)：7365 發(fā)布時間：2022-8-22
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度，避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。所以對倉儲區(qū)溫濕度進行合理的檢查和監(jiān)控，將是保證物料及產(chǎn)品有效期內(nèi)質(zhì)量合格的關(guān)鍵因素。通過進行倉庫溫濕度分布驗證，確認倉儲區(qū)內(nèi)各位置均能達到產(chǎn)品或物料儲存溫濕度條件的要求，同時確認倉儲區(qū)內(nèi)溫濕度的端狀態(tài)，為倉儲區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學依據(jù)。
對于藥廠而言，其可能涉及的倉庫包含陰涼庫、常溫庫、空心膠囊?guī)臁⒗洳貛旌屠鋬鰩斓?。關(guān)于各種類型倉庫的可接受標準可依據(jù)現(xiàn)行版《中國藥典》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），國外的也可以根據(jù)實際要求參照《美國藥典》、《歐洲藥典》等。
對于藥廠而言，其可能涉及的倉庫包含陰涼庫、常溫庫、空心膠囊?guī)?、冷藏庫和冷凍庫等。關(guān)于各種類型倉庫的可接受標準可依據(jù)
序號 | 倉庫名稱 | 溫度控制范圍 （可接受標準） | 濕度控制范圍 （可接受標準） |
1 | 陰涼庫 | ≤20℃ | 35%-75% |
2 | 常溫庫 | 10～30℃ | 35%-75% |
3 | 空心膠囊?guī)?/span> | 15～25℃ | 45%-65% |
4 | 冷藏庫 | 2～8℃ | 不作要求 |
5 | 冷凍庫 | -25～-10℃ | 不作要求 |
醫(yī)藥冷鏈運輸新國標GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》的正式發(fā)布與實施，它為要藥品倉庫溫濕度的驗證提供了更加詳細的技術(shù)與理論支持，也必將推動制藥企業(yè)對于倉儲區(qū)的管理朝著更加標準化、規(guī)范化的方向發(fā)展。
根據(jù)要求，對于倉庫溫濕度分布的驗證，我們需要從以下幾個方面進行考慮：
1. 明確倉庫可接受標準，
2. 驗證用設(shè)備應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，定期進行校準或者檢定。其大允許誤差應(yīng)當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的大允許誤差為±1.0℃；
3. 確認倉庫溫濕度分布點位置與布點數(shù)量：①每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；②庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置少應(yīng)布置3個測點；③特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；
4. 在新建倉庫初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證（滿載條件為庫容率高于80%）；
5. 再驗證中要考慮本地區(qū)的高溫或低溫等端外部環(huán)境條件，并分別進行評估與驗證（如冬季、夏季端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認）。
6. 挑戰(zhàn)性試驗——開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；
7. 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應(yīng)少于48小時；
8. 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5分鐘。
后在倉庫的日常檢測布點時應(yīng)注意：應(yīng)當以當年的驗證數(shù)據(jù)為依據(jù)，選擇風險點作為檢測點。