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在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)伴隨宿主細(xì)胞雜質(zhì)殘留。其中宿主殘留DNA可能會(huì)引發(fā)潛在的安全問(wèn)題（如潛在致瘤性、傳染性，甚至增加免疫源性或?qū)е峦蛔儯?，所以相關(guān)的法律法規(guī)相繼出臺(tái)以對(duì)生物制品中外源宿主DNA殘留量進(jìn)行嚴(yán)格把控。藥監(jiān)局規(guī)定，細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)物的最終產(chǎn)品中殘留DNA含量應(yīng)盡可能低?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測(cè)采用DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。前2種傳統(tǒng)方法存在序列特異性低、靈敏度低、重現(xiàn)性差、通量低、耗時(shí)長(zhǎng)等缺點(diǎn)，不利于精確控制生物制品中DNA殘留量。
翌圣生物基于熒光探針qPCR原理，研發(fā)了包括CHO、HEK293、E.coli、Vero、Human、MDCK、漢遜酵母、畢赤酵母等一系列快速專一的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒。最近，全新推出的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒(3G) (41331ES)和CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G) (41332ES)，可檢測(cè)低至幾十bp高豐度殘留DNA片段，定量下限(LLOQ)亦可低至fg/μL。其中，CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G) 1h內(nèi)即可完成qPCR反應(yīng)，檢測(cè)下限(LLOD)為0.05fg/μL。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
靈敏度高：基于熒光探針qPCR方法開(kāi)發(fā)，LLOD低至0.05fg/µL；
準(zhǔn)確性高：樣本加標(biāo)回收率在70%~130%范圍內(nèi)；
專屬性強(qiáng)：與無(wú)關(guān)DNA無(wú)交叉反應(yīng)，減少檢測(cè)的假陽(yáng)性；
符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2(R1)等要求進(jìn)行全面驗(yàn)證，性能符合中外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
配合審計(jì)：產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有完善的審計(jì)文件;
保障品質(zhì)：試劑盒原材料全自主研發(fā)，qPCR Mix等酶產(chǎn)品在超潔凈酶工廠生產(chǎn)。
產(chǎn)品數(shù)據(jù)
1.CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒（3G）線性范圍為：3fg/μL~300pg/μL，R2=1，擴(kuò)增效率為99.29%，各濃度檢測(cè)值CV<15%。
圖1. CHO DNA (3G)標(biāo)曲線性圖（左）和擴(kuò)增曲線線性圖譜（右）
2.檢測(cè)標(biāo)曲 濃度點(diǎn)3fg/uL及以下濃度的CHO DNA (3G)，每個(gè)濃度10個(gè)重復(fù)。結(jié)果顯示，在0.3fg/uL及以上濃度，CV<20%，即CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G)的定量限為0.3fg/uL。
圖2. 0.3fg/μL CHO DNA qPCR檢測(cè)結(jié)果
表1. CHO DNA (3G)定量限為0.3fg/μL
3.檢測(cè)定量限0.3fg/μL及以下濃度的CHO DNA (3G)，每個(gè)濃度20個(gè)重復(fù)。結(jié)果顯示，在0.05fg/μL及以上濃度20個(gè)重復(fù)孔的檢出率≥19（即檢出率≥95%），即CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒(3G)檢測(cè)限可達(dá)0.05fg/μL。
圖3. 0.05fg/μL CHO DNA (3G) qPCR檢測(cè)結(jié)果
評(píng)估與CHO DNA (3G)親緣性較高的小鼠物種基因組DNA以及生物制品生產(chǎn)中常用的細(xì)胞基因組DNA對(duì)CHO DNA檢測(cè)試劑的干擾，干擾組與對(duì)照組擴(kuò)增曲線重合，未見(jiàn)干擾（下圖依次為Mouse、HEK293和E.coli基因組DNA對(duì)CHO DNA檢測(cè)試劑的干擾數(shù)據(jù)）。
圖4. CHO DNA (3G)試劑盒干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 名稱 | 規(guī)格 |
樣本前處理 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒(瓶裝) | 25T/100T |
18467ES | MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝) | 3×16T/ 6×16T | |
核酸提取儀器 | 80511ES | 48通道自動(dòng)化核酸提取儀 | 48通量 |
殘留DNA檢測(cè) | 41331ES | HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit (3G) HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒(3G) | 50T/100T |
41332ES | CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit (3G) CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒(3G) | 50T/100T |
相關(guān)產(chǎn)品
宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè) | |
品名 | 貨號(hào) |
Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41307ES |
E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41308ES |
漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41317ES |
MDCK宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41319ES |
質(zhì)粒DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41323ES |
Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41325ES |
畢赤酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41328ES |
Vero宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES |
HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES |
Human宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41326ES |
E.coli宿主細(xì)胞RNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41318ES |
