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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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生物制品生產(chǎn)中經(jīng)常會(huì)涉及到細(xì)胞培養(yǎng)或組織培養(yǎng)，在這些培養(yǎng)中胎牛血清被廣泛應(yīng)用，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供必須的營(yíng)養(yǎng)成分，而胎牛血清中就包含了一定量的BSA（Bovine serum albumin，牛血清白蛋白）。
考慮到生產(chǎn)的藥物的安全性，目前疫苗、抗體藥物、組織工程產(chǎn)品以及細(xì)胞&GCT等生物制品的生產(chǎn)過(guò)程中，逐漸使用無(wú)血清培養(yǎng)基來(lái)替代含血清培養(yǎng)基，從而減少可能由血清帶來(lái)的病毒污染等潛在危害。其中，無(wú)血清培養(yǎng)基多采用各種可以替代血清功能的生物大分子配制而成，例如牛血清白蛋白（BSA）、轉(zhuǎn)鐵蛋白和胰島素。
由此，無(wú)論使用含血清培養(yǎng)基還是無(wú)血清培養(yǎng)基，都會(huì)有BSA。雖然在生產(chǎn)中經(jīng)過(guò)純化等步驟去除了大部分的雜質(zhì)蛋白，但仍然會(huì)有微量的外源蛋白（如BSA等）存在于最終的生物制品中。BSA作為外源蛋白進(jìn)入人體后可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，從而影響生物制品的安全性。所以BSA檢測(cè)項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)之一。
使用含BSA的血清或者無(wú)血清培養(yǎng)基進(jìn)行生物制品生產(chǎn)時(shí)，必須對(duì)中間品和終產(chǎn)品等高度純化。盡管如此，這些產(chǎn)品的制造和純化過(guò)程還是會(huì)不可避免的留下BSA雜質(zhì)。這些雜質(zhì)可導(dǎo)致不良的毒性或免疫反應(yīng)，因此最好將牛血清白蛋白的雜質(zhì)降低到實(shí)際使用的水平。各國(guó)法規(guī)都有涉及BSA的論述，要求必須對(duì)生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將BSA降低到可接受的水平。
2020版《中國(guó)藥典》（三部）對(duì)各種疫苗中BSA殘留量進(jìn)行明確規(guī)定，基本是不高于50ng/mL或不高于50ng/劑。
《美國(guó)藥典》要求生物制品中BSA殘留的限制為50 ng/dose或500 ppm。
《歐洲藥典》要求生物制品中的BSA殘留的限制為0.1至1.0 μg/dose。
2022年CDE發(fā)布的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：在進(jìn)行常規(guī)外源因子檢測(cè)的基礎(chǔ)上，根據(jù)可能引入的外源因子，可結(jié)合體內(nèi)和體外方法開(kāi)展特定外源因子的檢測(cè)。例如，生產(chǎn)中若使用牛血清，需進(jìn)行牛源特定病毒的檢測(cè)。
2023年CDE發(fā)布的《基因治療制品質(zhì)量控制研究考慮要點(diǎn)》中，也明確要求對(duì)制劑制備過(guò)程中殘余的牛血清白蛋白進(jìn)行檢測(cè)。
目前常見(jiàn)的BSA殘留的檢測(cè)方法有：免疫擴(kuò)散法、免疫電泳法、表面等離子共振法以及酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法（ELISA法）這四種。其中，ELISA法由于操作簡(jiǎn)便、快速、高靈敏、高通量、低成本等特點(diǎn)，已成為行業(yè)內(nèi)普遍使用的方法。并且2020年版《中國(guó)藥典》三部通則3411中提到的采用酶聯(lián)免疫吸附法測(cè)定供試品中殘余牛血清白蛋白（BSA）含量。
翌圣生物依托相關(guān)法規(guī)，從市場(chǎng)需求出發(fā)，自主研發(fā)了牛血清白蛋白（BSA）殘留量檢測(cè)試劑盒。試劑盒采用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測(cè)（ELISA）的實(shí)驗(yàn)原理，以及辣根過(guò)氧化物酶（HRP）信號(hào)放大系統(tǒng)，能夠高靈敏的檢測(cè)樣本中牛血清白蛋白殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過(guò)程的優(yōu)化、中間工藝過(guò)程的雜質(zhì)控制以及終產(chǎn)品的放行檢測(cè)。
項(xiàng)目 | 參數(shù)性能 |
實(shí)驗(yàn)原理 | 雙抗夾心ELISA法 |
信號(hào)放大 | 抗體+抗原+抗體-HRP復(fù)合物（兩步法） |
檢測(cè)波長(zhǎng) | 450nm和630nm |
實(shí)驗(yàn)時(shí)長(zhǎng) | ＜3 h |
檢測(cè)范圍 | 1.5625~50ng/mL |
標(biāo)準(zhǔn)品溯源 | 溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 |
準(zhǔn)確性 | 樣本加標(biāo)回收率80%~120% |
精密度 | 批內(nèi)重復(fù)性CV＜10%，批間差CV＜15% |
靈敏度 | 定量下限(LLOQ)分別為1.5ng/mL，檢測(cè)下限(LLOD)分別為0.5ng/mL |
適用機(jī)型 | Molecular Devices：M和i系列 |
應(yīng)用 | 檢測(cè)疫苗、抗體藥物、組織工程產(chǎn)品以及細(xì)胞基因治療藥物等生產(chǎn)過(guò)程中的BSA殘留量 |
產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 |
牛血清白蛋白（BSA）檢測(cè)試劑盒 | 36722ES | BSA ELISA Kit 牛血清白蛋白ELISA檢測(cè)試劑盒 | 96T |
品類(lèi) | 貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 |
宿主殘留蛋白（HCP） 檢測(cè)試劑盒 | 36712ES | E.coli HCP ELISA Kit 大腸桿菌宿主蛋白ELISA試劑盒 | 48T/96T |
36713ES | HEK293 HCP ELISA kit HEK293 HCP ELISA檢測(cè)試劑盒 | 48T/96T | |
36714ES | CHO HCP ELISA kit (CHO-K1) CHO HCP ELISA檢測(cè)試劑盒（CHO-K1） | 48T/96T | |
36721ES | E.coli HCP ELISA Kit (Plasmid) E.coli HCP ELISA檢測(cè)試劑盒（質(zhì)粒） | 48T/96T | |
工藝酶或蛋白檢測(cè)試劑盒 | 36701ES | UCF.ME® UltraNuclease ELISA Kit 全能核酸酶檢測(cè)試劑盒 | 96T |
36703ES | Salt Active UltraNuclease ELISA kit 耐高鹽全能核酸酶ELISA試劑盒 | 48T/96T | |
36716ES | Protein A ELISA Kit Protein A ELISA檢測(cè)試劑盒 | 48T/96T |
