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畢赤酵母細(xì)胞應(yīng)用及其殘留DNA質(zhì)控
畢赤酵母是第二代酵母表達(dá)系統(tǒng)，能夠?qū)⒓状甲鳛樘荚矗墙陙?lái)被的的外源蛋白表達(dá)系統(tǒng)之一，已有多種外源蛋白在該宿主系統(tǒng)中獲得了成功表達(dá)。作為生產(chǎn)外源蛋白的重要宿主菌，依靠其各種不同功能的表達(dá)載體，已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用。表達(dá)的蛋白質(zhì)包括酶、膜蛋白、抗原、抗體和調(diào)節(jié)蛋白等。
畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)在多個(gè)領(lǐng)域中都有廣泛的應(yīng)用。其中，醫(yī)藥領(lǐng)域是應(yīng)用泛的領(lǐng)域之一。首先，畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各種重組蛋白藥物。目前該表達(dá)系統(tǒng)已有15種被FDA批準(zhǔn)上市的蛋白質(zhì)藥物，如Cervarix疫苗、細(xì)胞因子 IFN-γ、GM-CSF 等。這些藥物又廣泛用于預(yù)防與治療腫瘤、炎癥、自身免疫病等疾??；其次，畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)也可用于酶工業(yè)生產(chǎn)。由于畢赤酵母菌株具有高效的蛋白質(zhì)分泌能力，所以畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于工業(yè)發(fā)酵中，尤其是酶制劑的生產(chǎn)中。盡管在畢赤酵母在生產(chǎn)過(guò)程中已有殘留DNA的去除工藝，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。所以畢赤酵母檢測(cè)項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)之一。
殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)及法規(guī)監(jiān)管要求
中國(guó)藥典2020版三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過(guò)100 pg/劑，以細(xì)菌或真菌基質(zhì)（酵母、大腸桿菌等）表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過(guò)10 ng/劑。
美國(guó)FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘余限度為100 pg/劑，對(duì)于大劑量生物制品如單克隆抗體，根據(jù)其殘留DNA來(lái)源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。
歐洲藥典通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過(guò)10 ng/劑，但對(duì)個(gè)別疫苗的殘留DNA限定標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，如甲型肝炎滅活疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)100 pg/劑，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過(guò)10 pg/劑。
殘留DNA檢測(cè)方法
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測(cè)采用DNA探針雜交法、熒光染料法和定量PCR法。目前市場(chǎng)上對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測(cè)手段，現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測(cè)方法。
翌圣生物依托相關(guān)法規(guī)，從市場(chǎng)需求出發(fā)，自主研發(fā)了畢赤酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒。該試劑盒可快速準(zhǔn)確定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母殘留DNA殘留量。還研發(fā)了與畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動(dòng)化核酸提取儀器。
畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)Kit產(chǎn)品性能
靈敏度高：檢測(cè)下限可低至3 fg/μL；
準(zhǔn)確性高：DNA參考品與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無(wú)偏差，檢測(cè)值CV＜5%；
精密度高：重復(fù)性CV值＜10%，好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15%），中間精密度＜15%；
專屬性強(qiáng)：不同細(xì)胞系間無(wú)交叉反應(yīng)；
定量準(zhǔn)確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒；
操作時(shí)間短：3小時(shí)內(nèi)完成全部檢測(cè)流程；
穩(wěn)定性好：多次反復(fù)凍融擴(kuò)增效率仍較高，-20℃可儲(chǔ)存2年。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 名稱 | 規(guī)格 |
樣本前處理試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
18462ES | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝） | 2×16 T/6×16 T | |
核酸提取儀器 | 80501ES01 | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動(dòng)核酸提取儀 | 32通量 |
殘留DNA檢測(cè)試劑盒 | 41328ES | Pichia pastoris Host Cell DNA Residue Detection Kit 畢赤酵母宿主細(xì)胞 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒 | 50T/100T |
產(chǎn)品推薦
宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè) | 貨號(hào) |
E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41308ES |
HEK293宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41306ES |
Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41325ES |
CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41305ES |
Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G） | 41307ES |
MDCK宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41319ES |
HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41316ES |
Human宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41326ES |
Vero宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 41314ES |
E.coli宿主細(xì)胞RNA殘留檢測(cè)試劑盒 | 41318ES |
