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摘要

分級診療推動基層市場擴容，POCT先受益并且持續(xù)受益

2017年POCT（不含血糖）市場約為70億，行業(yè)增速超過25%，行業(yè)的國產(chǎn)公司增速都超出行業(yè)增速，比如萬孚、基蛋、明德，目前國產(chǎn)占比約為30-40%，隨著基層市場繼續(xù)擴容，POCT行業(yè)迎來高景氣度態(tài)勢。

由于基層醫(yī)療機構的硬件條件、醫(yī)生水平、門診人次的局限，并不適合采用大型設備，而POCT作為檢測平臺，其方便快捷的特點和應用場景靈活多變，適宜基層醫(yī)療市場，因此我們判斷操作簡單，又不要求通量的小型設備成為了成本和需求平衡的較好選擇。

臨床科室逐步清晰和強勢的臨床需求，POCT新增市場和新項目需求強勁

POCT除在醫(yī)院作為中心實驗室的補充，還可用于檢驗科、門急診、ICU、心內(nèi)、泌尿等等臨床等科室。隨著臨床需求越來越精細化，科室對檢測的需求呼聲越來越高。檢驗科和臨床的需求、利益的博弈，使得檢測不再局限在中心實驗室，滿足臨床需求成為了迫切的需求。新增需求科室和檢驗項目逐步分流到POCT平臺，POCT的空間具有更大的彈性。

POCT產(chǎn)品從政策、醫(yī)院到科室，多驅動激增需求

原國家衛(wèi)計委發(fā)布的《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃(2018-2020年)的通知》中，明確提出在地級市和縣的區(qū)域內(nèi)，建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，這五大中心的共同點是解決危急狀態(tài)救治服務，需要鋪設大量POCT設備解決“快、急、預”的需求。布局的胸痛中心，在2017年開始落地，截止到目前已經(jīng)完成超過400+胸痛中心，并且設置了明確的標準和胸痛發(fā)作的必測項目，我們預計在2019年完成1000家中心建設。而其他的中心也有望開始逐步增加，將直接為POCT行業(yè)帶來約30-50億增量空間。

三大市場空間：基層+科室+五大中心新增需求，保障行業(yè)未來高成長。

POCT百花齊放，市場相對分散，產(chǎn)品+渠道+戰(zhàn)略定位是關鍵因素

POCT在中國生產(chǎn)廠家眾多，由于POCT是應用場景的平臺，因此各種中心實驗室檢測項目均可在POCT的場景上落地為產(chǎn)品，單個細分市場較小。如何選擇的POCT企業(yè)，我們通過研究海外POCT*Alere的發(fā)展歷史，我們認為可以借鑒部分行業(yè)發(fā)展邏輯來篩選A股標的。

1. 產(chǎn)品齊全和質(zhì)量控制是必要因素，研發(fā)投入可作為一定考量因素；

2. 中國市場政策變化多，把握終端渠道顯得尤為重要；

3. 專注核心產(chǎn)品，謹慎跨越其他高門檻產(chǎn)品線。

4. 并購大邏輯，BD能力和整合能力成為加分項。

重點標的：萬孚生物（300482）

風險提示：政策不及預期、 產(chǎn)品銷售不及預期；POCT競爭格局變惡劣；其他新技術的變革；收費標準下調(diào)等

目錄

1. 醫(yī)療行業(yè)政策改革步伐在震蕩中前行，行業(yè)發(fā)生結構性變化

1.1. 分級診療帶動基層醫(yī)療市場擴容，POCT景氣度提升

1.2. 臨床科室與檢驗科零和博弈，有助于擴充POCT用量

1.3. 國家5大醫(yī)療中心建設助力POCT新的增量空間

1.4. 創(chuàng)新政策扶持推進POCT技術升級，行業(yè)具有提升空間

2. POCT是大型檢測手段的補充，應對不同的應用場景

2.1. POCT是應用場景擴展的統(tǒng)稱，而非產(chǎn)品的統(tǒng)稱

2.2. POCT根據(jù)維度的不同，可有多種分類方式

2.3. 技術變遷引致產(chǎn)品變遷，新技術輸出逐步解決臨床痛點

2.4. POCT檢測現(xiàn)狀，行業(yè)的技術和標準都有很大提升空間

2.5. 定性為主，逐步走向定量縮小與國外差距

2.6. 未來POCT+互聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)個性化診療

3. 海外POCT市場概況和競爭格局

3.1. 情況淺析

3.2. 以史為鑒，*Alere的輝煌與遲暮

4. POCT細分特點百花齊放，大產(chǎn)品線是布局重點

4.1. 分級診療推進POCT景氣度持續(xù)提升

4.2. 我國POCT細分產(chǎn)品景氣度均處于上升通道，增長前景光明

4.3. POCT細分領域差別迥異，重點細分仍然有很大發(fā)展空間

4.3.1. 心標市場，適合POCT場景的急診項目

4.3.2. 妊娠類：我國家用市場空間開發(fā)路途仍遙遠，未來可期

4.3.3. 感染-傳染類：市場容量大，穩(wěn)定增長，國內(nèi)企業(yè)突破口

4.3.4. du品類：海外布局成效顯著，國內(nèi)市場有望開始部署

5. POCT趨勢和前景預判，市場競爭逐步走向產(chǎn)品力競爭

6. 相關標的

正文

1. 醫(yī)療行業(yè)政策改革步伐在震蕩中前行，行業(yè)發(fā)生結構性變化

1.1. 分級診療帶動基層醫(yī)療市場擴容，POCT景氣度提升

近幾年關于醫(yī)療改革的政策層出不窮，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈中重要的三方，醫(yī)療產(chǎn)品服務供給方（廠家）、消費決策者（醫(yī)院）和消費支付者（醫(yī)保），都是醫(yī)改進程中重要的三個環(huán)節(jié)。歸結起來不外乎醫(yī)療資源重分配、醫(yī)療產(chǎn)品供給側改革和重新定價。因此分級診療成為醫(yī)改的重要課題，隨著醫(yī)院資源不平衡的加劇，分級診療勢在必行。醫(yī)療行業(yè)診療人次在穩(wěn)步增長，由于控費趨勢，收入端增速放緩，然而卻為國產(chǎn)替代提供了快捷途徑，出現(xiàn)了結構性機會，國產(chǎn)醫(yī)療器械持續(xù)受益。

根據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止至2018年2月底，中國定級醫(yī)院（一二三級醫(yī)院）20950家，然而醫(yī)療機構有99萬家，三級醫(yī)院數(shù)量2379家，數(shù)量占比0.24%，診療人次占比則達到20.2%，醫(yī)改的關鍵在于醫(yī)療機構體制的改變。未來醫(yī)療資源分配勢必由倒三角結構逐步扁平化，加強基層醫(yī)療資源的分配。在此背景和過程中，產(chǎn)品和服務順應醫(yī)改大勢的企業(yè)，會逐漸受益。此過程會相對漫長，但是趨勢拐點已經(jīng)出現(xiàn)，任何力量無法與趨勢抗衡。

自2009年提出分級診療，到2014年開始提出健全分診體系，再到2016年全國約有270個分診試點城市，已經(jīng)過去多年。然而從2014年開始，我們認為才是分診真正的執(zhí)行落地元年。通過醫(yī)保報銷與否或者報銷比例，強制分流，門診量的增長在逐步發(fā)生結構性變化，一二級醫(yī)院、社康等基層醫(yī)療機構門診量增速在提升。2018年兩會部委調(diào)整，衛(wèi)健委人員的調(diào)整，我們判斷分級診療落實的速度會超出預期。而在此過程中，適用于基層醫(yī)療的檢測設備、基礎藥品都將在此輪醫(yī)改中持續(xù)受益。

由于醫(yī)改的進程非一朝一夕可以完成，因此無論是產(chǎn)業(yè)還是公司的發(fā)展周期可以看的更長，其中首先受益和確定受益的就是體外診斷行業(yè)。詢證醫(yī)學中，檢驗是醫(yī)生做診斷的先導指標。檢驗產(chǎn)品分為高度自動化的大型檢驗設備（比如大生化、發(fā)光設備等）和操作便利，成本低廉的小型檢驗設備（血球、POCT）。由分級診療產(chǎn)生的基層需求，先源自小型檢驗設備。以普及程度來看，常規(guī)的血液分析（血球），目前已經(jīng)普及在基層，常規(guī)的蛋白、酶學檢測（生化）也已經(jīng)下放基層，而免疫類檢測，基層還未達到普及的程度。

免疫類檢測包括大型發(fā)光和小型的POCT設備，然而大型發(fā)光在通量達到臨界點之前，考慮到成本和檢測量，醫(yī)院是不會選擇采用高通量免疫設備，廠家亦不會選擇這樣的醫(yī)療機構投放產(chǎn)品。因此既能滿足基層醫(yī)療需求，操作簡單，又不要求通量的小型設備成為了成本和需求平衡的方案。POCT產(chǎn)品將在這輪醫(yī)改中早受益，我們判斷分級診療政策紅利給廠家?guī)淼母咚侔l(fā)展階段至少維持3年，在3年后，產(chǎn)品豐富、服務口碑良好，以質(zhì)取勝的企業(yè)會逐步提升品牌度，成為。

1.2. 臨床科室與檢驗科零和博弈，有助于擴充POCT用量

POCT由于其便捷性在醫(yī)院的各個臨床科室被使用檢驗，而目前受其精度有限，與醫(yī)院檢驗科配合一起做檢驗結果參考。加之臨床和檢驗科有不同的利益出發(fā)點，因此導致在臨床的使用受限。但是這個局限在取消藥占比，分級診療進程中，行業(yè)發(fā)展得到補償效果。

近年來，隨著醫(yī)改進一步推進，醫(yī)保總額控費，防止醫(yī)生濫用藥品、耗材牟取私利加重病人以及醫(yī)?；鸬呢摀?，嚴格控制總費用中藥占比，并從2018年開始，耗材占比控制也正式實行，為此醫(yī)院收入無法像以前較大規(guī)模的使用藥品和耗材而成為主要收入來源。在這種情況下，醫(yī)院如何進一步維持自己收入增速水平，尋找新的收入增量來源，目前從醫(yī)院收費項目上分析，檢查費用是未來很有可能增加，成為新的收入增量，其一沒有占比控制，其二檢查是支撐醫(yī)生診斷的重要依據(jù)，*，其三如果檢查費用增加，總費用會增加，藥占比和耗材占比是固定的，這樣也可以隨之提高藥品和耗材使用量，因此藥品和耗材的收入也會隨之提高。

而POCT產(chǎn)品為新型便捷式檢查儀器，它的快速獲取檢測結果，方便病人，減少病人確診的時間。同時POCT產(chǎn)品有連續(xù)使用監(jiān)控病情的作用，比如心臟病患者，可以通過間隔時間的檢測迅速了解并控制病情，這也為醫(yī)生提高總費用增加收入提供重要方式。POCT價格處于中等水平，價格范圍在影像檢測和血常規(guī)之間，是病人可以接受范圍之內(nèi)，因此病人可以接受POCT產(chǎn)品成為中長期檢測控制病情的儀器。

因此在目前藥占比、耗材占比大范圍控制下，雖還未實現(xiàn)，但趨勢不可逆，未來POCT產(chǎn)品很有可能成為醫(yī)院提供新的維持收入增量的來源。

檢查費用是總費用占比比較重的一個部分，而由于醫(yī)院有設置專門檢驗科，各個科室檢查均會匯集在檢驗科集中進行，所有的檢查費用的收入是科室和檢驗科進行分成，這就降低了各個臨床科室的總收入。而POCT由于其小而便捷，專業(yè)技能要求不高，適用于不是專門從事檢驗科工作的人員，這為臨床科室單方面壟斷檢查費用收入，不用再和檢驗科分成提供可能性。因此在臨床科室收入進一步提高的目標下，科室未來大規(guī)模引入POCT產(chǎn)品可能性很大。

1.3. 國家5大醫(yī)療中心建設助力POCT新的增量空間

在2018年1月，原國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃(2018-2020年)的通知》，明確在地級市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機構建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心，5個中心會在全國各個市縣構建，每個市構建一個中心。中心的共同點是對于危急狀態(tài)的應急，檢驗、影像等診斷類項目都是必配產(chǎn)品。血液檢驗結果需要zui大程度上縮短樣本周轉時間（TAT），來達到預防和救治的效果。盡管POCT產(chǎn)品度有限，但是可為醫(yī)生搶奪珍貴的急救時間。

2017年胸痛中心布局，截止到目前已經(jīng)超過400+個胸痛中心建立，我們預計在2019年底會有1000家胸痛中心完成建立，相應的POCT、影像類產(chǎn)品都有剛性需求，需要重新購買設備及耗材。胸痛中心對于急診重癥有了明確的檢測要求和指標考核，比如要求考核質(zhì)量的指標有：（五）肌鈣蛋白、D-二聚體、腦鈉肽、血氣分析等即時檢測項目從抽血到獲取報告的時間；（六）D-二聚體和肌鈣蛋白等聯(lián)合檢測的比例。

以廣東省收費為例，三個血液檢測項目合計收費約為600元（醫(yī)保），以新建1000家胸痛中心測算，假設單個中心接診1000-1600個患者，粗略估算增量的單個中心市場約為6-10億，而其他中心的建立，又持續(xù)提高門急診項目的需求。假設2022年完成所有五大中心（胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心）的建立，除去POCT本身行業(yè)的高速增長，又有約30-50億增量的空間。

綜上，POCT產(chǎn)品的增速會受益于國家力推的5大醫(yī)療中心的建設，未來POCT產(chǎn)品放量可期。

2017年開始建立的胸痛中心，和2018年開始建立的其他中心，預計會在2020-2022年全部完成布局，在此階段，我們判斷增量的POCT空間將給市場帶來強勁的增長動力。

1.4. 創(chuàng)新政策扶持推進POCT技術升級，行業(yè)具有提升空間

制造和創(chuàng)新是未來的大趨勢，POCT產(chǎn)品的準確度和重復性一直是產(chǎn)品應用的痛點，因此技術的變革和提升也是未來變革格局的重要因素?！对鰪娭圃鞓I(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018—2020年）》明確指出支持高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗系統(tǒng)(POCT)等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。政策推動、競爭的推動都是未來POCT產(chǎn)品不斷完善和提升的源動力，而近幾年推出的創(chuàng)新通道、綠色通道等鼓勵政策，將加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評速度。

我們扎根產(chǎn)業(yè)，預設未來POCT的產(chǎn)品發(fā)展必然圍繞一些高新的技術提升，比如微流控、微液滴、傳感器、芯片等，其核心是如何將高精度的設備變得更為“濃縮”，快捷和便攜不再是以犧牲檢驗結果的準確性為代價，快捷+便捷+，是廠家共同努力的方向。

2. POCT是大型檢測手段的補充，應對不同的應用場景

2.1. POCT是應用場景擴展的統(tǒng)稱，而非產(chǎn)品的統(tǒng)稱

POCT英文原文為“Point of care testing”中文一般譯為“床邊檢測”，美國NACB（National Academy of Clinical Biochemistry ，美國國家臨床生化科學院）出版的《Evidence-based practice for point-of-care testing》中對POCT的定義為“在接近病人治療處，由未接受臨床實驗室學科訓練的臨床人員或者病人自己進行的臨床檢驗，POCT是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗”。中國診斷行業(yè)*叢玉隆主任曾翻譯為“現(xiàn)場即時檢驗”。

POCT嚴格意義上說是一種檢測平臺和應用場景平臺，大的特點是“小、快、非專業(yè)操作”，理論上各種血液中的標志物都可被檢測，但比較常見的有血糖、血氣、血凝、傳染病（病毒和細菌）、肝功能、腎功能、孕檢、尿檢、心臟標記物、腫瘤標記物等。在過去的5-10年內(nèi)，又出現(xiàn)了一些適合POCT應用場景的新的檢驗項目，比如NT-proBNP、CRP、PCT、糖化血紅蛋白等爆款產(chǎn)品，但是由于相同的檢驗標志物市場會被不同的方法學分流，因此單品類POCT產(chǎn)品天花板較低，依靠單品的企業(yè)是很難具有持久競爭力的（除了血糖）。

2.2. POCT根據(jù)維度的不同，可有多種分類方式

1.如果按照檢測者的身份可以分為自測（self-testing/home testing）或專業(yè)檢測（Professional）。家用市場主要包括血糖，血壓，妊娠等產(chǎn)品。專業(yè)市場主要在醫(yī)院的檢驗科，臨床科室，急診，ICU，手術室等使用的各類產(chǎn)品。除此之外，POCT還可以應用于救災，醫(yī)療服務站，現(xiàn)場監(jiān)督，食品安全控制，移動醫(yī)療等場景，其形式比起大型診斷設備更加靈活多樣。

根據(jù)kalorlama的報告，自檢產(chǎn)品和專業(yè)產(chǎn)品**占比約為1:5（不含血糖），因此POCT核心市場依然是在專業(yè)醫(yī)療機構。不可否認POCT是進入家庭市場的落地途徑，但是根據(jù)海外成熟市場來看，所謂的“萬億市場”和“人均一臺”，是很難實現(xiàn)的。而面對中國的特殊市場，有我們自己的發(fā)展路徑，POCT的高景氣度必將維持較長的時間。

2.如果按照檢測的項目可以分為：臨床生化（肝功能、腎功能、血氣、離子）、臨床免疫（心臟標記物、藥物檢測）、血液（血球、血凝）、微生物（傳染病、分子診斷）等，基本和中心實驗室的一致；

3.如果按照有無儀器分類（或定性/定量），也可以分為試劑條（無儀器）和儀器/試劑條配套，前者多為定性、后者多為定量。

4.如果根據(jù)原理和平臺可分為如下幾種：

干化學：單層試紙、多層涂膜。

免疫：膠體金+免疫層析/滲濾，熒光+免疫層析，免疫比濁。

電化學：電流法、電位法、電阻法、酶電極。

化學發(fā)光：小型化化學發(fā)光。

色譜：液相色譜。

新技術：微流控、生物芯片、液體芯片等。

如此多的技術平臺，全部都由廠家自主開發(fā)的難度比較高，因此“拿來主義”是適宜POCT的發(fā)展邏輯，吸收技術和平臺，優(yōu)化生產(chǎn)效率，提高質(zhì)量控制水平，逐步提升廠家的護城河。

2.3. 技術變遷引致產(chǎn)品變遷，新技術輸出逐步解決臨床痛點

以POCT中的免疫項目為研究對象，探究技術的變革。早期免疫產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，膠體金的產(chǎn)品為這個階段的明星產(chǎn)品?？乖贵w的結合原理，理論上可以標記幾乎所有的蛋白分子，缺點是靈敏度低，度低，只能判斷陰性和陽性；到彩色微球標記與膠體金相比，靈敏度更高，檢測結果可重復性強，可是靈敏度有限；再到熒光微球標記發(fā)光強而穩(wěn)定，有較高的生物相容性且基本不受外界環(huán)境變化的影響，可以實現(xiàn)定量檢測，然而成本較高，工藝難度提升，該產(chǎn)品是目前主流產(chǎn)品；未來隨著微流控技術的進步，產(chǎn)品的反應更具有可控性，檢測靈敏度和精密度也有較大提升，是未來的技術發(fā)展方向之一。而目前微流控的成本、工藝都是制約的關鍵因素，我們期待看到未來技術問題和成本問題能夠逐步解決，制造指日可待。

隨著技術變革，產(chǎn)品經(jīng)歷了從代試紙法定性產(chǎn)品到第二代板卡比色或半定量儀器閱讀產(chǎn)品，然后第三代以手工操作較少的全定量系統(tǒng)，后發(fā)展成現(xiàn)在第四代智能化、自動化的技術平臺。