高效過濾器檢漏

高效過濾器及其安裝如存在缺陷，如過濾器本身有小孔洞或者安裝不嚴(yán)密形成微小裂縫，都會(huì)導(dǎo)致達(dá)不到預(yù)定的凈化效果。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對(duì) 過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。通過高效過濾器檢漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施 。

依據(jù)規(guī)范：

GB50591-2010   《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 

GB50243-2002   《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》       

GB/T25915-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》

ISO 14644_2006  Cleanrooms and associated controlled 

ISO14644 對(duì)已安裝高效過濾器的泄漏檢測(cè)，建議的長(zhǎng)時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。在過濾器檢漏安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。

過濾器檢漏在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。

檢測(cè)對(duì)象  
高效過濾器PAO 檢漏（又稱 DOP 檢漏）
檢測(cè)對(duì)象：高效送風(fēng)口、FFU、層流罩、干熱滅菌柜、隧道烘箱滅菌、生命安全柜、潔凈工作臺(tái)、貨淋室、傳遞窗、潔凈棚 、潔凈屏、潔凈單元等潔凈室檢測(cè)服務(wù)。

檢漏儀法測(cè)檢漏：

　?。?）被檢漏過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。
　?。?）在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺(tái)過濾器的方法進(jìn)行測(cè)定。
　　（3）當(dāng)幾臺(tái)或全部過濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對(duì)所有過濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測(cè)定上風(fēng)側(cè)濃度。
　?。?）對(duì)于高效過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對(duì)數(shù)刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表小刻度的104倍；當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度需達(dá)到80～100μｇ/L。檢漏儀表應(yīng)具有0.001～100μｇ/L的測(cè)量范圍。

粒子計(jì)數(shù)器法測(cè)檢漏：

　?。?）被檢過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。
　?。?）在被檢高效過濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于 若檢測(cè)超高效過濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于 
　?。?）若上風(fēng)側(cè)濃度不符合上項(xiàng)規(guī)定，則應(yīng)引入不經(jīng)過濾的空氣，如果還達(dá)不到規(guī)定，則不宜用粒子計(jì)數(shù)器法和凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法檢漏。
　　（4）檢漏時(shí)將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。

氣溶膠測(cè)檢漏
     （1）卸下高效過濾器的散流板，對(duì)箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。  
     （2）準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源 (通常使用氮?dú)?。  
     （3）用外徑為 1/4 的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調(diào)節(jié)閥的氮?dú)馄砍隹谶B接。 
     （4）將氣溶膠發(fā)生器的安放在空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)柜的中效后面 (若中效過濾器后面沒有空間，需拆除中效后放置)。  
     （5）氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度達(dá)到 393.3℃-404.4℃。開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開啟氮?dú)庠醇捌湔{(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。  
     （6）100%基準(zhǔn)的設(shè)置：將采樣管穿過預(yù)留或現(xiàn)場(chǎng)新開的驗(yàn)證孔，一端與上游(高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè))采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通，測(cè)定上游氣溶膠濃度。 調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到 10-20μg/L，將此基數(shù)設(shè)定為 100%。  
注：如果高效過濾器已預(yù)留驗(yàn)證孔，則每個(gè)高效過濾器掃描前，*行 100%基準(zhǔn)的復(fù)核。如果高效過濾器沒有預(yù)留驗(yàn)證孔，則選擇主風(fēng)管末端有代表性的高效過濾器開孔做行100%基準(zhǔn)的設(shè)置點(diǎn)。對(duì)支管上再分支的高效過濾器，測(cè)試時(shí)，開孔單獨(dú)進(jìn)行 100%基準(zhǔn)的復(fù)核和設(shè)置。