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實驗室文件評審、現(xiàn)場評審25個常見問題
【導讀】 對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？
1.WI14-01作業(yè)指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)？
答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。
2.對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結果。
答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。
3.對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注，盡管儀器設備很準，但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理？
答：如果樣品加工直接影響到檢測結果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。
4．對于力學性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制？
答：需要限制。應準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。
5．在評審中，常遇到已獲認可的項目（如等級保護、風險評估），但實驗室沒有作業(yè)指導書，且認可項目沒有限制(一般限制第五級)；
答：評審員在現(xiàn)場評審時，應對其不具備的能力進行限制。例如IP等級，對于沒有相應設備的等級不能認可，應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結果予以相應限制。
6．對于主要租用企業(yè)的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業(yè)務收入分成方式進行檢測項目合作（如*利用他人的設備、場地甚至人員）的，相應項目是否不能被認可？
答：不能認可此種情況
7．新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規(guī)定：“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應該如何？如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》？目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起來。
答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”，CNAS-WI14-01中已刪除了此表。
8．現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數(shù)（非整個項目）？現(xiàn)場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發(fā)票復印件是否可以？有的實驗室造假。
答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數(shù)不予認可。缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收，現(xiàn)場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現(xiàn)場試驗。
9．持有國外無損檢測機構資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認？反之，持有國內(nèi)無損檢測機構資格證書與依據(jù)國外檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認？
答：持什么證書做什么標準！即便是國內(nèi)證書也有很多種，做特種設備就要有特種設備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結構就要有特設或機械學會發(fā)的證，航空海洋都是一樣！水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。
10．實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質(zhì)量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合？
答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規(guī)定，由實驗室自己決定。
11．被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？
答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。
12．組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。
答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況
13．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結構發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更手續(xù)。
答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設施變化未申請，則要暫停認可 資格。
14．在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？
答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關規(guī)定處理（6.5.1）。
15．實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導書中得到全部指導內(nèi)容。
答：①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導書，不應“省略”技術要求。
16．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術標準。
答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項。②如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。
17．實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準，如何確認？是否加注限定范圍后確認？
答：企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。
18．申請的項目，現(xiàn)場核查時沒有相應的對照品（標準溶液、標準菌種、標準氣）。
答：現(xiàn)場評審時，沒有標準物質(zhì)或試劑等情況，不予認可。
19．現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎？擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎？
答：現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求。現(xiàn)場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。
20．現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規(guī)定操作。
答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導書。
21．對新申請擴項的產(chǎn)品標準，現(xiàn)場試驗安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是同類產(chǎn)品（主要檢測參數(shù)相同）安排一種？
答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)zui大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
22．已獲認可的標準中，如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標準能否維持認可？
答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應在“說明”欄注明理由。
23．一些實驗室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給去掉。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。
答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。
24．組長進行申請資料審核時，因專業(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術內(nèi)容進行評審，如設備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。
答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。
25．實驗室擴項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理？
答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認，不推薦認可。