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核酸檢測設備配套的標準包材是八連管，因此為了減少現(xiàn)場的操作，全組分凍干在八連管里面，對于一線使用人員就有極大的優(yōu)勢。操作人員只要加水和檢測樣本即可。減少操作，減少人為因素。因此，國內(nèi)很多核酸試劑廠家開始探索八連管直接凍干的方式。

   我們實驗室從2012年就接到很多關于八連管凍干工藝研發(fā)服務，這章和大家分享，八連管凍干必須面對的問題。而且這些問題在標準的凍干設備上凍干是一定會存在，大家在做開發(fā)之前做充分的考慮。

   產(chǎn)品批一致性問題幾乎是八連管凍干必然存在的，由于核酸檢測的特殊，最后的成品率，反應到檢測結果準確性問題。

問題：干縮、吸潮、托底

   八連管凍干為了增加冷熱量傳遞需要定制金屬托，放置進行凍干。

   因此在凍干工藝過程就不可避免出現(xiàn)接觸面不一致的問題，那么凍干過程的熱傳遞一定會出現(xiàn)差異。

   每一個托的接觸面是不一致的，而且冰結晶時相變放出的熱量，遠大于熱傳遞的給與制品的冷量（接觸面+溫差+熱傳遞系數(shù)），分層和冰晶生長不一致，是一定存在整批產(chǎn)品中的。

   同樣接觸面導致，產(chǎn)品升華效率一定是不一致的。犧牲成本和效率，是可以避開風險。產(chǎn)品凍干工藝以及含水量控制，預凍結晶不一樣，升華熱不一樣，變量太多，同一個工藝曲線，產(chǎn)品不可能一致。壓升實驗可以避免這個風險。同樣是效率問題。

   液體試劑可以通過離心解決，凍干后，人為加樣沖進去，這是不可控的風險。所以凍干分液完成后，加離心工藝，也是必要的工藝。

 干縮，對于凍干制品而言，產(chǎn)品的結構發(fā)生變化，穩(wěn)定性一定會受到影響。

   導致這個問題的原因，很多研發(fā)人員，認為是出箱操作過程，或者是密封原因?qū)е碌模鋵崒е逻@個問題的原因和上述的批一致性問題有極大關系。從實驗現(xiàn)象可以發(fā)現(xiàn)， 干縮，往往是同一根里面部分出現(xiàn)，我們驗證下來，操作過程導致潮解的因素占比很小。主要原因是：

    由于接觸和換熱不一致，產(chǎn)品晶體生產(chǎn)過程，結構不均一。體現(xiàn)在晶體生長方向無序，分層結晶，導致存在很多的非晶體無定型結構，這種結構，應力釋放后，產(chǎn)品的外觀形態(tài)就里面發(fā)生變化。

塑料熱脹冷縮率太大，密封蓋的配合會產(chǎn)生縫隙。而且材料在熱脹冷縮過程，阻水率的變化，水分從材料內(nèi)部導入。塑料包材存儲方式，需要進一步去驗證。我們之前做過的驗證，真空包裝，和反復往冷藏冰箱放置，反而是不理想。塑料材料的壓縮、拉伸，熱脹冷縮，都會導致其阻水性發(fā)生變化。

    八連管凍干產(chǎn)品，我們可以給客戶提供優(yōu)化工藝的解決方案，可以提高成品率，但這些問題是無法*解決的。

從應用角度和經(jīng)濟性出發(fā)，八連管形式的凍干，應該有很多探討的空間，應該可以開拓一種更合理工藝和制劑應用的整體解決的方案，歡迎感興趣的朋友一起探討。