凍干產(chǎn)品在藥液配制過程中存在的常見問題有原輔料的溶解度、pH 差異、藥物的穩(wěn)定性、不同種類濾膜對成份的吸附等，以上問題需通過實(shí)驗(yàn)考察來確定好的處方配比。同時， 凍干制品為注射用制劑，產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，且凍干產(chǎn)品多不耐高溫，不能通過高溫蒸汽滅菌，因此需對處方的原輔料內(nèi)毒素加以控制，凍干前對藥液進(jìn)行過濾除菌。在此過程中活性 炭和過濾裝置可能會對藥物有吸附，導(dǎo)致含量下降、改變藥液 pH 或者引入其他不穩(wěn)定性因素。影響凍干產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面的，既有客觀因素，也有主觀因素。須結(jié)合產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境等多 方面進(jìn)行有效控制，并對生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等 進(jìn)行有效驗(yàn)證，才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
型號 | Pilot3-6ES | Pilot5-8ES | Pilot7-12ES | Pilot10-15ES |
規(guī)格 | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） | 箱阱分離 （GMP） |
凍干面積 | 0.35㎡ | 0.525㎡ | 0.8㎡ | 1.0㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ml） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
板層尺寸（mm） | 350*500 | 350*500 | 350*570 | 350*570 |
冷阱溫度 (空載） | -85℃ | |||
真空度 （空載） | <3Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 50mm | 50mm | 50mm | 50mm |
壓塞 | 電動 | |||
壓縮機(jī)功率 | 2*1.5HP | 2*2HP | 2*3HP | 2*3HP |
真空泵 | 6L/S | |||
整機(jī)尺寸 （約） | 寬760×深1340×高1700 | 寬760×深1340×高1700 | 寬760×深1440×高1800 | 寬760×深1440×高1800 |
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