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簡(jiǎn)介

美國(guó)食品藥品管理局（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專門針對(duì)“在CGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，Current Good Manufacturing Practices)檢查期間，發(fā)現(xiàn)越來越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的CGMP違規(guī)現(xiàn)象"。本應(yīng)用文獻(xiàn)旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers*M9 TOC分析儀和DataPro2*（DP2）軟件的部分章節(jié)。

TOC分析在指導(dǎo)性文件草案中的應(yīng)用

第I、II節(jié)：介紹和背景

雖然指導(dǎo)性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來目的是可以預(yù)期的。FDA指出，在CGMP檢查期間，違反數(shù)據(jù)可靠性的情況呈上升趨勢(shì)，這就使FDA有必要就規(guī)則要求提出澄清和解釋。

這兩節(jié)還詳細(xì)解釋了21 CFR Part 11中有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的內(nèi)容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應(yīng)用。Sievers在其它應(yīng)用文獻(xiàn)2中全面介紹了21 CFR Part 11，以及如何利用DataPro2軟件來達(dá)到21 CFR Part 11規(guī)則要求。

第III節(jié)：?jiǎn)栴}和答案

指導(dǎo)性文件的后面以“問答"形式提出了18項(xiàng)問題。本應(yīng)用文獻(xiàn)只討論適用于TOC分析的部分。下面列出指導(dǎo)性文件中的問題和問題所在的行號(hào)，以方便用戶查找。下面還列出指導(dǎo)性文件的要求，并總結(jié)了如何用Sievers M9分析儀和DataPro2來達(dá)到這些規(guī)則要求。

結(jié)論

數(shù)據(jù)可靠性概念的不斷發(fā)展，引起人們對(duì)這些觀點(diǎn)和概念的深入探討。Sievers鼓勵(lì)人們參與探討和解釋。欲詳細(xì)了解M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何幫助用戶滿足新的數(shù)據(jù)可靠性指導(dǎo)文件的要求，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)氐腟ievers業(yè)務(wù)代表。

參考文獻(xiàn)

1.Data Integrity and Compliance with CGMP-Guidance for Industry,2016.2018年1月2日檢索

2.21 CFR Part 11,Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software,300 40028,2018.

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