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將水中有機(jī)碳氧化成二氧化碳 (CO2) 和測(cè)量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對(duì)未正確清潔的儀器中的雜質(zhì)和殘留物進(jìn)行定量，以及測(cè)量所有含碳化合物：藥物活性成分 (Active Pharmaceutical Ingredients， API)、清潔制劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來(lái)測(cè)量TOC的分析技術(shù)有著相同的目標(biāo)：把有機(jī)分子*氧化成CO2，測(cè)量所生成的CO2，并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無(wú)機(jī)碳和有機(jī)碳，無(wú)機(jī)碳可能來(lái)自水中溶解的CO2和重碳酸鹽，而有機(jī)碳則是由樣品中有機(jī)分子氧化而成的?？偺?(TC) 是有機(jī)碳與無(wú)機(jī)碳之和，因此測(cè)得的總碳 (TC) 減去測(cè)得的無(wú)機(jī)碳 (IC) 的值就是TOC：TOC = TC - IC.1

各種TOC分析儀器的不同之處在于氧化水樣品中有機(jī)物的方法，以及檢測(cè)樣品中所生成CO2濃度的方法。不同的檢測(cè)方法對(duì)樣品分析的準(zhǔn)確度有很大影響，進(jìn)而影響清潔驗(yàn)證測(cè)試程序。

TOC氧化技術(shù)

市面上所有TOC分析儀器都使用以下兩種方法之一來(lái)氧化有機(jī)化合物并將之轉(zhuǎn)換為CO2氣體：燃燒，或紫外 (UV) 燈過(guò)硫酸鹽 (法)。

燃燒技術(shù)使用氮?dú)?、氧氣或空氣流，溫度?00°C以上。燃燒方法在氧化步驟中也使用催化劑。該類方法中常用的催化劑有氧化銅、氧化鉆或鉑。

UV過(guò)硫酸鹽氧化方法利用UV光使有機(jī)物*氧化為CO2。將樣品暴露在設(shè)備內(nèi)汞蒸汽燈的UV光之下，將樣品內(nèi)的有機(jī)物轉(zhuǎn)化為CO2氣體。對(duì)于濃度大于1ppm的樣品或化合物 ，則在樣品流中加入過(guò)硫酸鹽并混合均勻，從而利用接受照射的樣品生成的負(fù)價(jià)氫氧 (HO-) 基來(lái)確保氧化過(guò)程順利進(jìn)行。過(guò)硫酸鹽是一種強(qiáng)氧化劑，在UV輻射下生成硫酸鹽和氫氧基，可將有機(jī)化合物*氧化為CO2。 

TOC檢測(cè)方法

為檢測(cè)CO2濃度，分析儀器需要使用檢測(cè)方法以區(qū)分樣品中的CO2和其他分子?，F(xiàn)有兩種檢測(cè)方法：非分光紅外 (Non-Dispersive Infrared， NDIR) 或電導(dǎo)測(cè)量。

用于氣體測(cè)量的NDIR技術(shù)依靠各種氣體在紅外光譜范圍內(nèi)的能量吸收特征來(lái)判別分子類型。運(yùn)用NDIR技術(shù)的 TOC分析儀器使紅外線穿過(guò)兩根*相同的導(dǎo)管射入檢測(cè)器。第一個(gè)導(dǎo)管作為參比池，充滿無(wú)紅外吸收的氣體，如氮?dú)?。第二個(gè)導(dǎo)管 (池) 用于氣體樣品的測(cè)量。

電導(dǎo)檢測(cè)方法使用電導(dǎo)傳感器，通過(guò)計(jì)算電導(dǎo)率確定 CO2的濃度。為計(jì)算TOC，水溶液通過(guò)兩個(gè)電導(dǎo)傳感器，其中一個(gè)測(cè)量總碳 (TC) 濃度而另一個(gè)測(cè)量無(wú)機(jī)碳 (IC) 濃度。根據(jù)測(cè)量結(jié)果，計(jì)算出樣品的TOC濃度。

NDIR方法可對(duì)含碳范圍在0.004 – 50,000 ppm 的樣品進(jìn)行定量，而電導(dǎo)率法可以進(jìn)行十億分之一 (part per billion, ppb) 級(jí)的定量?？傮w而言，NDIR和電導(dǎo)率檢測(cè)器對(duì)于低濃度的TOC有足夠的靈敏度，但會(huì)受到離子干擾。使用只允許CO2選擇性透過(guò)的半透膜可減輕此因素的影響。

Sievers* TOC技術(shù)與眾不同的特點(diǎn)

結(jié)合使用UV過(guò)硫酸鹽氧化與*的選擇性CO2膜技術(shù), 是Sievers系列TOC分析儀優(yōu)于常規(guī)TOC技術(shù)(如燃燒 NDIR技術(shù))的眾多要素之一。Sievers技術(shù)能持續(xù)為用戶提供更為精確的TOC讀數(shù)。

在Sievers的基于膜的電導(dǎo)方法中，CO2傳送模塊中的選擇性CO2膜可阻止離子進(jìn)入，在使CO2無(wú)阻通過(guò)的同時(shí)，排除了干擾化合物和氧化副產(chǎn)物。選擇性CO2膜消除了背景干擾，并防止非碳基化合物和副產(chǎn)物聚集。

清潔驗(yàn)證帶來(lái)了一種充滿挑戰(zhàn)的局面，因?yàn)楦鞣N樣品的TOC濃度有時(shí)是未知的，因此的分析條件很難達(dá)到。以下幾點(diǎn)之處確保了UV過(guò)硫酸鹽膜電導(dǎo)技術(shù)*的分析結(jié)果。

試劑自適應(yīng)功能保證*氧化

為使清潔驗(yàn)證樣品*氧化，Sievers 900 系列的分析器具有試劑自適應(yīng)功能，可優(yōu)化酸和過(guò)硫酸鹽氧化劑的流量。

非催化燃燒方法

非催化燃燒方法消除了向燃燒反應(yīng)器中添加催化劑的定量（根據(jù)樣品中碳濃度而定）時(shí)的人為誤差。燃燒氧化方法會(huì)產(chǎn)生毒性氣體。如清潔驗(yàn)證樣品中含氯化物，燃燒可能生成對(duì)人體有潛在危害的氣體，某些TOC分析儀不吸收這類氣體。

無(wú)需NDIR檢測(cè)器

NDIR檢測(cè)器需要一定的時(shí)間來(lái)預(yù)熱 （30到45分鐘），因此造成更多的停工時(shí)間和樣品積壓。NDIR技術(shù)需要經(jīng)常進(jìn)行校正（每小時(shí)或每天），由清潔驗(yàn)證樣品的碳濃度決定。這類檢測(cè)器經(jīng)常出現(xiàn)校正漂移現(xiàn)象。校正時(shí)間占NDIR儀器運(yùn)行時(shí)間的6%到10%。

不用載氣

NDIR檢測(cè)器的載氣價(jià)格不菲，并且泄漏和不穩(wěn)定的校正通常引起高TOC背景。載氣污染也可能造成測(cè)量困難和引起碳的高背景。

出色的靈敏度和高回收率

Sievers TOC分析儀的電導(dǎo)池由高純度石英制成，提供更佳的穩(wěn)定性和0.03ppb級(jí)別的檢測(cè)。圖1和表1從靈敏度和TOC回收率兩個(gè)方面，就牛血清蛋白 (Bovine Serum Albumin, BSA) 對(duì)Sievers TOC與傳統(tǒng)燃燒-NDIR TOC技術(shù)進(jìn)行比較。

表 1. Bovine Serum Albumin (BSA) TOC 回收百分比對(duì)比研究**

**該對(duì)比研究使用*矯正后的儀器。分析之前，先進(jìn)行并通過(guò)系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試。對(duì)兩種儀器，制備并使用同一BSA儲(chǔ)各溶液。研究在可控的環(huán)境中進(jìn)行；分析期間，儀器未出現(xiàn)偏差。

為什么說(shuō)現(xiàn)在正是改用Sievers TOC進(jìn)行清潔驗(yàn)證的時(shí)候

HPLC分析很漫長(zhǎng)，增加了實(shí)驗(yàn)室清潔驗(yàn)證分析所需時(shí)間。使用HPLC將導(dǎo)致數(shù)小時(shí)或數(shù)天的停工，造成高額成本并減少了提供給患者的產(chǎn)品數(shù)量。有例子表明，某些制藥企業(yè)單日停工損失超過(guò)100萬(wàn)美元。表2將Sievers 900 TOC分析儀與燃燒/催化NDIR和燃燒NDIR進(jìn)行了詳細(xì)比較，其中包括估算的月運(yùn)行成本。

TOC是一種用于低濃度級(jí)別有機(jī)化合物檢測(cè)的、簡(jiǎn)單快速的分析方法，并且可以用于無(wú)法使用HPLC檢測(cè)的污染物。與常規(guī)方法相比，TOC已被證明可減少75%以上停工時(shí)間和方法驗(yàn)證時(shí)間。FDA近出臺(tái)了新的指導(dǎo)方針——21世紀(jì)現(xiàn)行藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (cGMP's for the 21st Century)，旨在加強(qiáng)和更新藥物制造規(guī)則，使用TOC分析進(jìn)行清潔驗(yàn)證，與特異性分析方法相比 (如HPLC) 在質(zhì)量和效率上的優(yōu)勢(shì)已引發(fā)越來(lái)越多的關(guān)注。2

參考文獻(xiàn)

1. USP<643>TotalOrganicCarbon.

2. Andrew W.Walsh為本應(yīng)用摘要提供了內(nèi)容。