新的Sievers驗證支持文件（VSP第3冊）于驗證DataPro2軟件，以確保數(shù)據(jù)完整性。
· 已證明能夠切實幫助用戶滿足21 CFR Part 11合規(guī)性
· 是專業(yè)的TOC軟件的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）準(zhǔn)則
· 為軟件達(dá)到操作和性能規(guī)格提供文檔證明
· 從儀器到數(shù)據(jù)存儲，提供完整的TOC驗證解決方案
監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求企業(yè)驗證他們的儀器和生產(chǎn)工藝。驗證的目的是用客觀證據(jù)來證明儀器或生產(chǎn)工藝所產(chǎn)生的結(jié)果能夠達(dá)到預(yù)定規(guī)格。驗證就是用記錄文檔來證明儀器確實符合標(biāo)明的規(guī)格，能夠滿足應(yīng)用需求。
軟件也同樣需要經(jīng)過驗證。軟件是應(yīng)用的組成部分，用來管理、存儲，甚至創(chuàng)建數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)就是合規(guī)記錄的一部分。軟件就像儀器一樣，也有一整套規(guī)格，來規(guī)定其功能，包括如何達(dá)到嚴(yán)格的21 CFR Part 11規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)。目前，許多企業(yè)無法在軟件驗證中采用同樣的驗證標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議。目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)對企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性的審查日趨嚴(yán)格，如果僅僅接受軟件供應(yīng)商提供的軟件規(guī)格而不另行驗證軟件，就會增加企業(yè)運營風(fēng)險，無法達(dá)到較佳運營目標(biāo)。
多年來，Sievers 驗證支持文件的安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）準(zhǔn)則幫助無數(shù)用戶完成了驗證過程，實現(xiàn)了儀器的高效使用。這些文檔指導(dǎo)用戶進(jìn)行一系列測試，證明Sievers TOC分析儀*符合設(shè)計參數(shù)，從而驗證了分析儀的性能。
驗證支持文件第3冊將IQ 、OQ、PQ原理擴(kuò)展到軟件運行。驗證支持文件第3冊創(chuàng)建能夠擴(kuò)展到整個數(shù)據(jù)存儲鏈的完善的文檔記錄，從而幫助用戶*21 CFR Part 11合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性的要求。
Sievers驗證支持文件
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| 目的 | 簡介 | 驗證支持文件 | ||
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| 儀器 | IQ | 證明M9 TOC分析儀正確安裝。 | ü |
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| OQ | 證明M9 TOC分析儀的運行符合規(guī)格和說明書的要求。 | ü |
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| PQ | 證明M9 TOC分析儀適用于實時產(chǎn)品放行和工藝控制，符合ICH Q2（R1）和USP <1225>規(guī)則要求。 |
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| 軟件 | 基本 IQ | 證明DataPro2軟件正確安裝，包括創(chuàng)建基本用戶帳戶。 | ü |
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| IQ | 確認(rèn)DataPro2軟件所有安裝的組件。 |
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| OQ | *證明DataPro2從設(shè)置到任務(wù)運行的所有的運行組件。 |
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| PQ | 證明DataGuard的性能確認(rèn)，證明數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)特性，包括21 CFR Part 11要求。 |
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公司的驗證策略應(yīng)基于風(fēng)險。在進(jìn)行合規(guī)性達(dá)標(biāo)時，對驗證的投入應(yīng)與潛在風(fēng)險水平相匹配。由于TOC數(shù)據(jù)是關(guān)鍵工藝的組成部分，因此應(yīng)當(dāng)對用于管理和存儲TOC數(shù)據(jù)的軟件進(jìn)行驗證。
Sievers認(rèn)證的現(xiàn)場服務(wù)工程師都經(jīng)過培訓(xùn)，能夠高效完成新款的驗證支持文件。您如果需要安排現(xiàn)場服務(wù)工程師在下次訪問時協(xié)助您運行驗證支持文件，請聯(lián)系您所在地的Sievers公司代表，或Sievers公司的技術(shù)支持部門
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