檢測(cè)流程優(yōu)化的主要目標(biāo)
是提升簡便性和效率
對(duì)于制藥用水，有任何不完善都存在風(fēng)險(xiǎn)。控制水質(zhì)始終是重中之重，其中包括涉及復(fù)雜的分析儀器和高度監(jiān)管過程的微生物和化學(xué)質(zhì)量。
如果構(gòu)成成品的任何原材料、中間體或活性藥物成分（API）暴露于受污染的水源中，則會(huì)產(chǎn)生健康和安全威脅，并隨之產(chǎn)生代價(jià)高昂的生產(chǎn)力和性能問題。檢測(cè)并消除異物或雜質(zhì)需要有效的實(shí)驗(yàn)室用水和藥品檢測(cè)及清潔驗(yàn)證。
使用優(yōu)化的制藥級(jí)水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)程序有助于確保純化水（PW）、超純水（UPW）、注射用水（WFI）和其他相關(guān)水符合藥典規(guī)定的質(zhì)量要求以及工藝要求，如美國FDA的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）。
對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室水源的工具和流程，人們不斷努力，使其簡單、高效并有效，已經(jīng)產(chǎn)生了令人矚目的結(jié)果。
而從專業(yè)儀器的新功能到創(chuàng)新的實(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)化分析解決方案，制藥商現(xiàn)在有更多的選擇。除了更直觀地學(xué)習(xí)和使用之外，現(xiàn)今的分析儀器還可以產(chǎn)生更快、更準(zhǔn)確的結(jié)果，并具有更高的可追溯性和可擴(kuò)展性，還可以避免導(dǎo)致非計(jì)劃停機(jī)的實(shí)驗(yàn)室誤差及數(shù)據(jù)延遲。
傳統(tǒng)方法的缺點(diǎn)
目前，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室用水和藥品檢測(cè)都使用“采樣"模式，即每次手動(dòng)收集和分析一個(gè)樣品。“這種做法要求QA/QC團(tuán)隊(duì)將水樣從水回路內(nèi)的使用點(diǎn)進(jìn)行取樣并進(jìn)行無菌隔離，然后轉(zhuǎn)移到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期的總有機(jī)碳（TOC）、電導(dǎo)率、內(nèi)毒素、微生物限度、pH值等檢測(cè)，以確保符合藥典法規(guī)，"Sievers分析儀生命科學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用專家Kaitlyn Vap解釋。
準(zhǔn)確性和可擴(kuò)展性是在制藥實(shí)驗(yàn)室中使用抓取采樣相關(guān)的兩個(gè)主要挑戰(zhàn)。例如：
從污染和分析儀能力的角度來看，簡單地獲得這些檢測(cè)的準(zhǔn)確讀數(shù)可能很困難。
將樣品從封閉回路轉(zhuǎn)移到樣品容器可能會(huì)引入環(huán)境污染物，從而導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差，致使檢測(cè)不準(zhǔn)確。
許多分析儀采用的傳感器技術(shù)會(huì)受到離子干擾，這可能導(dǎo)致從水源中存在的其他離子中采集到不準(zhǔn)確的TOC讀數(shù)。
勞動(dòng)密集型的流程可擴(kuò)展性有限，導(dǎo)致效率低下，阻礙了業(yè)務(wù)增長。
采取此類方法的制藥商會(huì)面臨更高的培訓(xùn)成本、更低的效率和生產(chǎn)力、更長的停機(jī)時(shí)間和難以追蹤的問題。例如，為了正確收集水樣進(jìn)行檢測(cè)，員工需要接受無菌技術(shù)培訓(xùn)，以降低水樣污染的風(fēng)險(xiǎn)。培訓(xùn)既費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢，但對(duì)于確保準(zhǔn)確的水質(zhì)檢測(cè)是必要的。
一旦收集到樣品，可能會(huì)暫停水系統(tǒng)的使用，直到可以確認(rèn)TOC、pH、內(nèi)毒素和微生物限度的讀數(shù)符合要求為止。供水暫停期間需要停止生產(chǎn)，檢測(cè)數(shù)值符合要求后才會(huì)重新啟動(dòng)生產(chǎn)。
等待合規(guī)檢測(cè)數(shù)值時(shí)的停機(jī)時(shí)間會(huì)造成制藥商的經(jīng)濟(jì)損失，銷售的產(chǎn)品產(chǎn)量減少、設(shè)施利用率降低、操作人員的工作時(shí)間效率低下等。
一些公司選擇在等待QA/QC實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的同時(shí)繼續(xù)生產(chǎn)藥品，以避免生產(chǎn)停滯成本，但這需要冒不合規(guī)或不符合規(guī)格的檢測(cè)數(shù)值的風(fēng)險(xiǎn)，并可能因此產(chǎn)生對(duì)廢料或次品進(jìn)行收集、銷毀和處置的成本。
此外，由于手動(dòng)過程中存在潛在的用戶誤差，可追溯性存在風(fēng)險(xiǎn)。“將數(shù)據(jù)點(diǎn)與沿水回路的相關(guān)使用點(diǎn)進(jìn)行對(duì)應(yīng)以準(zhǔn)確報(bào)告水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果*依賴于手動(dòng)標(biāo)記，"Vap解釋說，“手動(dòng)采水樣的做法最終導(dǎo)致難以對(duì)用戶誤差、消耗品或使用點(diǎn)的誤差和偏差進(jìn)行追蹤。"
用于制藥行業(yè)的Sievers TOC分析儀型號(hào)
包括實(shí)驗(yàn)室、在線、便攜各種類型
有影響力的創(chuàng)新解決了復(fù)雜的挑戰(zhàn)
制藥用水和藥品檢測(cè)儀器的供應(yīng)商正在關(guān)注這樣的呼聲：需要最少的培訓(xùn)、節(jié)省時(shí)間、產(chǎn)生一致且可重復(fù)的結(jié)果、減少分析員的互動(dòng)、避免停機(jī)；同時(shí)提供準(zhǔn)確性、合規(guī)性和可擴(kuò)展性。為應(yīng)對(duì)長期存在的難題而設(shè)計(jì)的先進(jìn)的專用解決方案在數(shù)量上和功能上都在不斷增加，包括：
采用膜電導(dǎo)技術(shù)的TOC分析儀可消除離子干擾，與容易受到離子干擾的直接電導(dǎo)或傳感器技術(shù)相比，具有更高的準(zhǔn)確性和專屬性。
支持同時(shí)進(jìn)行TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)的分析儀不需要單獨(dú)的電導(dǎo)率儀器來進(jìn)行測(cè)量。
自動(dòng)進(jìn)樣器可以連接到分析儀上，通過減少一些與手動(dòng)取樣相關(guān)的手動(dòng)過程來自動(dòng)分析多個(gè)樣品并提高QC/QA的工作效率。
Turbo模式是Sievers M系列總有機(jī)碳TOC分析儀的一項(xiàng)功能，可加快檢測(cè)時(shí)間，減少停機(jī)時(shí)間。
用于實(shí)時(shí)檢測(cè)或?qū)崟r(shí)放行的在線分析儀，通過避免生產(chǎn)停機(jī)時(shí)間，消除中間處理步驟，以及減少無菌培訓(xùn)計(jì)劃、消耗品、以及與傳統(tǒng)水質(zhì)檢測(cè)操作相關(guān)的整體的低效率，來提升利潤率。
例如，Sievers M500總有機(jī)碳TOC分析儀可用于實(shí)時(shí)檢測(cè)，進(jìn)行TOC和電導(dǎo)率檢測(cè)數(shù)據(jù)的收集和報(bào)告。儀器制造商還可以提供驗(yàn)證支持，以協(xié)助實(shí)時(shí)檢測(cè)的實(shí)施。
利用微流控技術(shù)實(shí)現(xiàn)的自動(dòng)化帶來了準(zhǔn)確性和效率的提高。在高風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)中自動(dòng)化技術(shù)應(yīng)用尤為普遍，如需要訓(xùn)練有素的分析人員和大量時(shí)間精力來完成的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。
一個(gè)關(guān)于自動(dòng)化的例子是Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀，該儀器將分析人員的工作時(shí)間減少到不到10分鐘，同時(shí)仍保持與96微孔板和盒式系統(tǒng)中使用相同的生化反應(yīng)。Sievers Eclipse*符合藥典和數(shù)據(jù)可靠性要求，它使制藥實(shí)驗(yàn)室有能力逐年增長和擴(kuò)大規(guī)模，而不需要更多儀器來分析增加的水和藥品量。
隨著類似的持續(xù)性改進(jìn)，制藥實(shí)驗(yàn)室需要做出關(guān)鍵選擇。“我會(huì)鼓勵(lì)客戶研究并向潛在的供應(yīng)商詢問分析儀器的采購和實(shí)施，"Vap建議，“這可以深入了解各種分析儀器的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，使客戶能夠根據(jù)他們的應(yīng)用，最好地評(píng)估哪種儀器將提供最大的價(jià)值。"
進(jìn)一步的持續(xù)創(chuàng)新是不可避免的，無論是為了滿足制藥實(shí)驗(yàn)室的已知需求，還是利用技術(shù)發(fā)展提供更多的機(jī)會(huì)。對(duì)于水的QA/QC以及整個(gè)制藥業(yè)來說，這是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻。
對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室水源的工具和流程，人們不斷努力，使其簡單、高效并有效，已經(jīng)產(chǎn)生了令人矚目的結(jié)果。隨著類似的持續(xù)性改進(jìn)，制藥商需要做出關(guān)鍵選擇。
原文英文版刊登于《Pharma Manufacturing》雜志網(wǎng)站，作者Sheila Kennedy, CMRP, contributing editor，本文有所修改。
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