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人物專訪 INTERVIEW
David Wadsworth
Sievers分析儀
生物檢測全球產(chǎn)品經(jīng)理
David Wadsworth是Sievers分析儀生物檢測全球產(chǎn)品經(jīng)理，專注于新一代內(nèi)毒素檢測。他擁有馬薩諸塞州惠頓學(xué)院生物學(xué)學(xué)士學(xué)位，在內(nèi)毒素行業(yè)擁有超過14年的經(jīng)驗(yàn)。他接觸內(nèi)毒素檢測是作為一名季節(jié)性員工，負(fù)責(zé)為一家鱟試劑制造商收集和處理變形細(xì)胞，此后，他一直專注于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。
Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀是做什么的，它如何工作？
Eclipse檢測儀使用高度創(chuàng)新的技術(shù)和自動(dòng)化，使內(nèi)毒素檢測更簡便有效，并且無需改變檢測中使用的生物化學(xué)過程或試劑。這是在*合規(guī)和減少對(duì)自然資源壓力的情況下實(shí)現(xiàn)的。
Eclipse檢測儀由一個(gè)微孔板、一臺(tái)分析儀和企業(yè)軟件組成，將先進(jìn)的微流體、自動(dòng)化和易用性結(jié)合在一起，大大提高了QC實(shí)驗(yàn)室的效率。Eclipse的核心是微孔板，這是一臺(tái)精密制作的微流控液體處理設(shè)備，有助于試劑和樣品準(zhǔn)確和快速地分散，從而大大簡化動(dòng)態(tài)顯色分析，而不需要復(fù)雜的機(jī)器人技術(shù)。分析設(shè)置通過以下幾種方式簡化：
01
使用預(yù)置的標(biāo)準(zhǔn)品和陽性產(chǎn)品控制（PPC）。
02
減少移液步驟。借助微孔板的液體處理能力，可以大大降低所需的移液步驟–在不到30個(gè)移液步驟中，可以分析21個(gè)樣品。
03
最大限度地減少鱟試劑（LAL）的使用量。在Eclipse上只需使用1 ml LAL試劑就可以進(jìn)行21個(gè)樣品分析，與傳統(tǒng)的分析相比，使用量減少多達(dá)90%。
04
自動(dòng)化。Eclipse微孔板利用離心力和氣動(dòng)室測定均勻精確分布在104個(gè)光學(xué)孔中的LAL試劑水、樣品和LAL。
Eclipse檢測儀如何解決與內(nèi)毒素檢測相關(guān)的常見問題，如時(shí)間、處理量和分析人員的培訓(xùn)？
在開發(fā)本產(chǎn)品的過程中，我最喜歡的其中一個(gè)部分是客戶在整個(gè)過程中的深度參與——分享他們遇到的挑戰(zhàn)，測試早期版本的產(chǎn)品，并提供反饋——這是一個(gè)協(xié)作和迭代的過程。我也能夠把我自己的經(jīng)驗(yàn)貢獻(xiàn)出來，因?yàn)槲姨煜?6微孔板分析的痛苦了！
除了合規(guī)性，我們知道QC實(shí)驗(yàn)室關(guān)注的是生產(chǎn)率和準(zhǔn)確性。是的，我們希望分析速度更快，分析設(shè)置的麻煩更少，但我們還需要確保數(shù)據(jù)可靠性、合規(guī)性以及被認(rèn)為是造成內(nèi)毒素檢測負(fù)擔(dān)的其他因素。與其他Sievers產(chǎn)品一樣，合規(guī)性、效率和易用性是Eclipse的功能特征。以下是一些亮點(diǎn)：
簡化分析設(shè)置。通常，經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的分析人員需要45-60分鐘進(jìn)行分析設(shè)置。使用Eclipse，只需9分鐘即可完成設(shè)置。
精簡培訓(xùn)。內(nèi)毒素檢測需要經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的分析人員。使用Eclipse，任何人都可以進(jìn)行合理有效的分析，并且錯(cuò)誤和污染的機(jī)會(huì)大大減少。
提高樣品處理量和效率。隨著分析設(shè)置時(shí)間的縮短，分析人員在工作中贏得了寶貴的時(shí)間，而且實(shí)驗(yàn)室縮短了獲得結(jié)果的時(shí)間，使他們能夠更快地放行樣品，提高生產(chǎn)率，并以此提高整體運(yùn)營效率。
提供高度安全的數(shù)據(jù)管理和兼容的企業(yè)軟件。
Eclipse與市場上其他產(chǎn)品有何不同？
Eclipse與目前市場上的產(chǎn)品有相似之處，也有不同之處。首先，Eclipse使用市售的LAL并嵌入U(xiǎn)SP生產(chǎn)的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品。這一點(diǎn)至關(guān)重要，因?yàn)榛?yàn)的生物化學(xué)過程始終保持一致。我們所改變的是如何將試劑和樣品移入反應(yīng)皿。簡單地說，Eclipse通過精確的微流控液體處理、加上混合和高清可視化的反應(yīng)動(dòng)力學(xué)做了大量的移液工作。Eclipse技術(shù)提供了速度、準(zhǔn)確性和易用性，從而能夠更快地獲得分析結(jié)果。很難想象利用不到30個(gè)移液步驟在10分鐘內(nèi)設(shè)置一個(gè)分析測試，更不用說鱟試劑使用量的大幅減少，而Eclipse的創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了此高效性。再加上由分析人員設(shè)計(jì)的軟件，這樣就有了解決方案，可以真正把QC實(shí)驗(yàn)室?guī)胄碌碾A段！
關(guān)于驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移的常見考慮因素是什么？如何驗(yàn)證Eclipse月食內(nèi)毒素檢測儀？
首先要考慮的是如何在實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證系統(tǒng)。內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)通常包括培養(yǎng)儀器、軟件和PC。這些組件與合格試劑和耗材一起參與系統(tǒng)驗(yàn)證。由于動(dòng)態(tài)內(nèi)毒素檢測需要使用軟件根據(jù)生成的標(biāo)準(zhǔn)曲線插入數(shù)據(jù)，因此在運(yùn)行確認(rèn)（OQ）期間需要檢測案例，重點(diǎn)是數(shù)據(jù)可靠性和21 CFR第11部分的合規(guī)性。系統(tǒng)的物理安裝也必須合格（IQ），這表明儀器和軟件本身已成功安裝且安全。最后，必須進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ），通過證明系統(tǒng)的所有組件可以一起工作檢測內(nèi)毒素來完成驗(yàn)證。
Eclipse通過一整套完整的IQ/OQ/PQ協(xié)議進(jìn)行驗(yàn)證，包括以上所有內(nèi)容，并由Sievers完成穩(wěn)鍵的驗(yàn)證測試進(jìn)行補(bǔ)充。Eclipse檢測儀不是一種替代方法，而是進(jìn)行與USP<1225>要求類似的驗(yàn)證測試，可以*信任儀器的驗(yàn)證。我們會(huì)向客戶提供一份測試總結(jié)報(bào)告，以補(bǔ)充在每個(gè)現(xiàn)場進(jìn)行的驗(yàn)證工作。
如何從當(dāng)前的檢測方式切換到使用Eclipse？
確定如何切換到Eclipse檢測儀進(jìn)行檢測取決于當(dāng)前的檢測狀態(tài)。一旦我們了解目前用于每種樣品類型的方法或技術(shù)，就可以幫助客戶制定轉(zhuǎn)換計(jì)劃。以下是最常見的情況：
動(dòng)態(tài)顯色→Eclipse動(dòng)態(tài)顯色
這是最直接的轉(zhuǎn)換，因?yàn)閯?dòng)態(tài)顯色技術(shù)在Eclipse檢測儀上是相同的。在此情況下，樣品、標(biāo)準(zhǔn)品和鱟試劑之間的生物化學(xué)過程或反應(yīng)保持不變，樣品與鱟試劑保持相同的1:1比例。比例驗(yàn)證是Eclipse系統(tǒng)驗(yàn)證過程的一部分，是日常維護(hù)的一部分，是Eclipse軟件中的硬編碼協(xié)議。一旦系統(tǒng)得到驗(yàn)證，就可以完成一個(gè)簡短的橋接研究，以完成轉(zhuǎn)換，其中包括與現(xiàn)有樣品制備保持一致的并行測試。由于在Eclipse上設(shè)置分析簡單高效，運(yùn)行橋接研究只需要很少的額外工作。
動(dòng)態(tài)濁度法→動(dòng)態(tài)顯色法
根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)和收集到的反饋，大多數(shù)用戶選擇使用濁度法，因?yàn)樗麄兿ＭM(jìn)行定量內(nèi)毒素分析，而同時(shí)濁度法對(duì)于常規(guī)檢測更為經(jīng)濟(jì)。一般而言，不使用濁度法是由于顯色方法和樣品類型不兼容。但現(xiàn)在，Eclipse的簡單和高效為定量分析提供了更經(jīng)濟(jì)和可持續(xù)的選擇。首先，客戶應(yīng)進(jìn)行方法適用性測試，將抑制/增強(qiáng)技術(shù)與濁度法技術(shù)進(jìn)行比較，并證明可以用顯色法充分回收內(nèi)毒素。一般來說，切換方法或技術(shù)時(shí)，建議對(duì)最終產(chǎn)品放行測試進(jìn)行三批次重新驗(yàn)證。一旦確定了克服干擾所需的稀釋度，用戶就可以利用Eclipse軟件中的驗(yàn)證功能，在有樣品時(shí)按自己的節(jié)奏測試所要求的批次數(shù)量（可定制的設(shè)置）。完成后，將為每個(gè)符合既定標(biāo)準(zhǔn)的樣品提供一份清晰的驗(yàn)證匯總報(bào)告，然后用戶就可以開始在Eclipse檢測儀上使用動(dòng)態(tài)顯色技術(shù)對(duì)這些樣品進(jìn)行常規(guī)檢測。
凝膠法→動(dòng)態(tài)顯色法
凝膠法技術(shù)通常用于復(fù)雜的樣品基質(zhì)和傳統(tǒng)的產(chǎn)品最終放行。然而，許多實(shí)驗(yàn)室目前仍使用凝膠法技術(shù)對(duì)水等樣品類型進(jìn)行分析，并急切希望實(shí)施一種更為簡單的定量檢測技術(shù)。與上述情況一樣，用戶應(yīng)首先進(jìn)行方法適用性測試，通過實(shí)施抑制/增強(qiáng)測試，確認(rèn)希望轉(zhuǎn)換的樣品與動(dòng)態(tài)顯色技術(shù)兼容。對(duì)于不需要稀釋以克服干擾因素（如超純水）的樣品，該過程可以進(jìn)一步簡化。對(duì)于產(chǎn)品樣品，可在三批次重新驗(yàn)證后進(jìn)行常規(guī)檢測。
無論當(dāng)前的檢測狀態(tài)如何，都能輕松轉(zhuǎn)換到更優(yōu)化的Eclipse內(nèi)毒素檢測儀。Sievers團(tuán)隊(duì)可以通過應(yīng)用測試支持轉(zhuǎn)換過程，以優(yōu)化檢測方法、橋接研究的現(xiàn)場支持和橋接研究協(xié)議。
Eclipse檢測儀如何滿足與合規(guī)性、數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)需求？
Eclipse檢測儀滿足各國藥典中概述的要求：
●
最少3點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)曲線，一式兩份
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樣品和PPC，一式兩份
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標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)毒素
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陰性對(duì)照品，一式兩份
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分析人員和鱟試劑批次確認(rèn)，一式三份
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FDA許可的LAL
關(guān)于數(shù)據(jù)管理和可靠性，Eclipse軟件是以ALCOA+原則為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的。數(shù)據(jù)完整、一致、持久和可獲得，并且可追溯（Attributable）、清晰（Legible）、同步記錄（Contemporaneous）、原始（Original）和準(zhǔn)確（Accurate）（ALCOA）。元數(shù)據(jù)的任何更改都會(huì)在系統(tǒng)和分析審計(jì)跟蹤中進(jìn)行*跟蹤，并記錄更改前后的信息。每個(gè)分析的審計(jì)追蹤都可以審核與電子簽名，生成的每個(gè)報(bào)告都有版本控制，以通過最終簽名保持完整的可見性。Sievers通過客戶反饋和嚴(yán)格的測試確保這些關(guān)鍵需求得到滿足。
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