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醫(yī)藥冷庫與GSP驗證內(nèi)容及布點介紹
閱讀：672 發(fā)布時間：2020-3-24
醫(yī)藥冷庫與新版GSP驗證對醫(yī)藥冷庫要求：醫(yī)藥冷庫又稱“藥品冷庫”，主要用于儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長藥品的保質(zhì)期，達到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營企業(yè)等*的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲設(shè)施，且設(shè)計建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫需要符合GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點建設(shè)和監(jiān)管項目之一。
新版GSP，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，儲存疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；
1.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、報警的溫濕度記錄儀；
2.冷庫配備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。
同時，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求也不斷升級。2013年10月，國家*發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設(shè)計，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。
此外，按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)升級正在成為一種市場需要