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包材密封性測試（CCIT）儀返回列表頁

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產品型號Leak-M

品牌Ruilaible/瑞萊鉑

廠商性質生產商

所在地濟南市

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更新時間：2022-11-10 12:50:05瀏覽次數：1768次

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產品分類品牌分類

包裝材料檢測儀器（試驗機）: 魯爾接頭測試儀針管剛性測試儀開啟力測試儀提袋疲勞試驗機包材密封性檢測儀器 CCIT包材密封性測試儀摩擦系數儀泄漏與密封強度測試儀耐折度測試儀杯身挺度測定儀鎖緊力測試儀檢漏儀拉伸強度試驗機薄膜電子拉力機穿刺力測試儀取樣器離型力測定儀軸向壓潰力測試儀垂直載壓測試儀剝離試驗機折斷力測試儀持粘力測定儀鋁質軟管涂層連續(xù)性測試儀真空衰減法檢漏儀包裝袋測漏儀藥用鋁管韌性檢測儀涂層柔性和粘附力測試儀保持力試驗機貼膏劑黏力測定儀偏光應力儀滾球法粘度儀瓶蓋扭力儀鋁箔針孔度測試儀瓶蓋扭矩儀鋁質軟管韌性試驗裝置涂層連續(xù)性初粘性測試儀持粘性測試儀密封儀

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產品簡介

產地類別	國產	價格區(qū)間	5萬-10萬
應用領域	醫(yī)療衛(wèi)生,食品,印刷包裝,制藥,綜合

包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M是根據真空衰減法的原理設計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差極小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀。

詳情介紹

包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M是根據真空衰減法的原理設計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差極小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐，獲得的數據更客觀，可重復，更可信。

業(yè)內現在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產品灌裝小瓶的檢測，多被生產車間用于生產過程中的檢測；微生物挑戰(zhàn)法多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業(yè)界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結果主觀，費時費力，不可追溯；微生物挑戰(zhàn)法的缺點是：破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，FDA傾向于用物理定量方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的兩種方法。

美國藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，包材密封性測試（CCIT）儀Leak-M*符合美國藥典USP 1207.2的要求。