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YY 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 6 部分： 皮下植入式給藥裝置》規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關(guān)性能和安全要求。

YY0332-2011《植入式給藥裝置》是最早對于植入式給藥器的測試標(biāo)準(zhǔn)。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011。

另外，ISO 10555-6:2015《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 6 部分： 皮下植入式給藥裝置》是對于植入式給藥裝置的國際通用的測試標(biāo)準(zhǔn)。

一、穿刺落屑測試要求

總體要求:按附錄 E 試驗(yàn)時， 每個注射座經(jīng) 1000 次/cm 2 或標(biāo)稱穿刺次數(shù)（取較大者）穿刺后，落屑數(shù)應(yīng)不超過 30 粒。

二、測試方法：（YY 0285.6 附錄E）

1如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

2用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。

3將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。

4甬裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。

三、檢測儀器：MCT-02C 穿刺落屑測試儀

用途：穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試

原理：穿刺針為注射針測試臺采用XY模組，通過調(diào)節(jié)模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動作為以一定（設(shè)置）速度穿刺到一定(設(shè)置)位移。

參照標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0285.6-2020、YY0332-2011、ISO 10555-6:2015、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015

MCT-02C 穿刺落屑測試儀樣機(jī)圖

技術(shù)參數(shù)：

項目 指標(biāo)

測試量程 0.010～50.00N（或100N可選）

精度等級 0.5級（0.5%）

分辨率 0.001N

測試速度 0.05-600mm/min

速度精度 1%

外形尺寸 340mmX230mmX320mm

重    量 15Kg

電    源 220V  50Hz