二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材料由hatano research institute食品藥品安全中心研發(fā)生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用于體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，植入實(shí)驗(yàn)等，可以滿足GB/T 16886.5和 ISO 10993.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中對陽性對照材料-二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)的技術(shù)參數(shù)要求。

對照材料是指具有充分重現(xiàn)性的一種或多種特性值，并經(jīng)過定性，能用于標(biāo)定儀器、 評價(jià)測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。對照材料一般可分為陰性對照材料和陽性對照材料。對照材料作為陽性或陰性對照可以保證實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的可比性，是化學(xué)計(jì)量的重要組成部分和量值傳遞與溯源的一種重要手段，廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的各個(gè)方面。

二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材料可以滿足國標(biāo)GB/T 16886.5和ISO標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993.5的技術(shù)要求，具有批次重現(xiàn)性好，性能穩(wěn)定、規(guī)格大小豐富，可以滿足體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)或植入實(shí)驗(yàn)的不同要求。具體尺寸如下：

我國現(xiàn)行醫(yī)療器械評價(jià)方法包括細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等。其中細(xì)胞毒性試驗(yàn)主要分為三種：提液試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)和直接接觸試驗(yàn)。三種細(xì)胞毒性試驗(yàn)原理大致相同，均是通過在含有實(shí)驗(yàn)樣本的培養(yǎng)基中對選定的細(xì)胞系進(jìn)行培養(yǎng)，通過細(xì)胞染料的釋放及還原反應(yīng)觀察細(xì)胞增殖情況及細(xì)胞形態(tài)學(xué)變化。二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材料可以對細(xì)胞形態(tài)變化提供定量參考。

HATANO研究所食品藥品安全中心研發(fā)的二乙基二硫代氨基甲酸鋅的聚氨酯膜(SPU－ZDEC)陽性對照材具有材料均勻、 性質(zhì)穩(wěn)定， 細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果具有可重復(fù)性， 可以作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-體外細(xì)胞毒性測定的對照材料。