4
當(dāng)前位置：安捷倫科技（中國）有限公司>>技術(shù)文章>>Vaya 手持拉曼光譜儀｜原輔料鑒別的方法，您選對了嗎？
Vaya 手持拉曼光譜儀｜原輔料鑒別的方法，您選對了嗎？
原輔料鑒別（RMID）常指鑒別或驗證藥品生產(chǎn)過程中用到的各種物料，由于種類繁多，入庫批次量大，RMID 往往需要投入大量人力進行取樣、鑒別和取樣間的清潔工作，而這些重復(fù)枯燥的工作卻又是保障投料準(zhǔn)確性*的一環(huán)，給藥廠的 QC 經(jīng)理和倉庫經(jīng)理帶來很大的困擾。
傳統(tǒng)的原輔料鑒別一般采用紅外或手持拉曼光譜儀：
-
紅外光譜儀只能取樣測試；
-
傳統(tǒng)的拉曼光譜儀由于聚焦光斑的設(shè)計只能穿透透明的 PE 袋或者玻璃瓶，其余包裝類型的樣品也需要取樣或者打開外包裝進行測試。
在上述情況下，藥廠通常需要配備專門的取樣間和人員來做鑒別工作。常規(guī)的鑒別流程如圖 1 所示：
圖 1 . FTIR 與傳統(tǒng)手持拉曼原輔料入場鑒別流程
安捷倫 Vaya 手持拉曼光譜儀采用專有的空間位移拉曼光譜（SORS）技術(shù)，采用大光斑設(shè)計，真正意義上實現(xiàn)了穿包裝測試，能夠覆蓋藥廠入庫原輔料的大部分包裝類型，如透明 PE 袋、透明玻璃瓶、棕色玻璃瓶、棕色牛皮紙袋、紙袋、編織袋、不透明塑料瓶及塑料桶等，并呈現(xiàn)優(yōu)異的光譜圖。穿包裝技術(shù)可大大減少原輔料鑒別工作量，簡化認證流程，如圖 2 所示。
圖 2 . Vaya 手持拉曼原輔料入場鑒別流程
除了提升工作效率，穿包裝測試還可避免操作人員暴露于過量化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險，提升工作環(huán)境的安全性，同時具有減少原輔料浪費，保證貨架期，減少庫存等優(yōu)勢。
圖 3 . Vaya 穿包裝測試示例
接下來，讓我們一起來看 Vaya 手持拉曼穿包裝測試的四個典型案例。
鑒別不透明塑料瓶中的檸檬酸
下圖為不透明白色 PE 瓶中的檸檬酸，紅色曲線（Zero）為零位測試的包裝信號，綠色曲線（Offset）為位移測試的穿包裝信號，軟件自動對二者譜圖進行差減，得到扣除包裝后的純樣品信號（SORS）。用戶只需隔著樣品瓶進行一次點擊測試就可得到終的扣除結(jié)果，整個過程只需十幾秒的時間。
鑒別棕色牛皮紙袋中的 EDTA
下圖為棕色牛皮紙袋中的乙二胺四乙酸(EDTA)，紅色零位測試信號為牛皮紙袋包裝，牛皮紙含有大量熒光成分，因此譜圖信噪比很差，但終得到的樣品譜圖，并未受到包裝熒光信號的干擾，依舊得到了良好的光譜曲線（SORS）。
鑒別三層牛皮紙袋中的一水葡萄糖
下圖為三層紙袋中的一水葡萄糖，Vaya 隔著三層包裝進行測試依舊展現(xiàn)了優(yōu)異的性能。
鑒別棕色玻璃瓶中的吐溫
下圖為棕色玻璃瓶中的吐溫 20 和 80。二者均能測試且光譜得到良好的區(qū)分。
結(jié)語
采用 Vaya 手持拉曼光譜儀，能夠覆蓋藥廠 80% 以上的樣品不再需要取樣測試，大大解放了人力資源，原料鑒別輕松一鍵搞定。