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CCS系列第一期 | 如何定義污染，以及控制污染意味著什么？

閱讀：688        發(fā)布時間：2023-3-1

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自19世紀(jì)末，合成藥物的工業(yè)化生產(chǎn)以來，隨著技術(shù)、工藝控制和無菌要求的快速發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)的藥品取得了長足進(jìn)步。然而，在制藥行業(yè)快速發(fā)展過程中，藥物召回事件仍然經(jīng)常發(fā)生，這對生產(chǎn)商和消費者的影響重大，這也是全球?qū)υ撔袠I(yè)的監(jiān)管嚴(yán)格的原因。環(huán)境監(jiān)測（EM）是cGMPs的一個重要方面，目前已被標(biāo)準(zhǔn)化，從而保障人類健康。
傳統(tǒng)的污染控制方法正在發(fā)生變化。其動力源自需要預(yù)測污染事件，而非只是對污染事件作出反應(yīng)。最新法規(guī)支持這種思維上的轉(zhuǎn)變。確定污染控制策略（CCS）面向每個流程，需要對流程及如何實施有效策略有深入了解。建立污染控制策略（CCS）的考慮因素及步驟系列話題將分為四部分，從而您將了解到：
  • 環(huán)境污染物的主要類型是什么
  • 如何確定潛在污染根源
  • 如何確定特別的污染控制策略
  • 如何根據(jù)無菌保證原則設(shè)計潔凈室

本期話題：如何定義污染，以及控制污染意味著什么？


如何定義“污染"？

環(huán)境監(jiān)測中所指的污染，包括在潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，建筑、人員、產(chǎn)品引入等產(chǎn)生的環(huán)境污染物。這些污染物應(yīng)按照污染控制策略（CCS）所確定的適當(dāng)限制予以控制。
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非活性粒子 — 不含活性微生物，但可運輸活性粒子

活性粒子 — 細(xì)菌、霉菌、酵母菌等微生物

總粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子

為了成功控制活性污染，需要采用一種全面的方法，即在數(shù)據(jù)點之間建立聯(lián)系，并就監(jiān)測過程所收集到的數(shù)據(jù)作出解釋。


控制潛在污染意味著什么？

在過去，控制污染意味著專注于采樣方法，使用粒子計數(shù)器、微生物空氣采樣器、培養(yǎng)皿、表面監(jiān)測、產(chǎn)品和水生物負(fù)荷測試、過濾器完整性測試等儀器和方法，檢測所發(fā)生的污染情況。

如今，人們接受了一種更全面的方法，其目標(biāo)是在潛在污染成為問題之前將其置于控制范圍內(nèi)。該目標(biāo)通過在設(shè)備與工藝流程中建立控制級別來實現(xiàn)：

  • 質(zhì)量源于設(shè)計 (QbD)

  • 質(zhì)量風(fēng)險管理 (QRM)

這些規(guī)劃步驟共同構(gòu)成污染控制策略（CCS），從而幫助實現(xiàn)：

  • 識別潛在風(fēng)險

  • 緩解已識別的風(fēng)險

  • 在關(guān)鍵控制點 (CCP) 監(jiān)測污染


該系列的下一期話題中，我們將分三個步驟繼續(xù)討論如何確定潛在污染根源，敬請期待！


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