天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457材料主要用于控制在37°C下測定AST的IFCC參考程序的性能。樣品描述經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)是1.0 mL重組大腸桿菌AST的凍干粉末，在pH為7.5的緩沖液中，含有牛血清白蛋白、磷酸吡哆醛、糖和抗生素。天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457被裝入一個裝有橡膠塞和鋁帽的玻璃小瓶中，允許通過隔膜注射直接重建。小瓶處于氬壓（800mbar）

目的 ：建立測定血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457（ＡＳＴ）的參考方法，并對其主要分析性能進(jìn)行評價。

方法： 按照國際臨 床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（ＩＦＣＣ）頒布的 ＡＳＴ一級參考測量程序（３７ ℃）的要求建立參考方法，并根據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委 員會（ＮＣＣＬＳ）系列文件（ＥＰ１５－Ａ、ＥＰ６－Ａ）對建立的參考方法的精密度、線性范圍等性能進(jìn)行評價，通過測定有證參考物質(zhì)（ＥＲＭ） 和參加國際參考實驗室間比對活動（ＲＥＬＡ）對準(zhǔn)確度性能進(jìn)行評價。

結(jié)果： 所有儀器性能均符合ＩＦＣＣ公布的關(guān)于 ＡＳＴ 的測定 參考方法（３７ ℃）的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及 ＣＮＡＳ－ＣＬ３３：《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床酶學(xué)參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中 對臨床酶學(xué)參考實驗室的主要設(shè)備的計量學(xué)性能要求；ＣＶ批 內(nèi) ＜１％，ＣＶ總 ＜１％，符合參考方法精密度性能要求；ＥＲＭ 測定均值 在其給定的參考值范圍內(nèi)，ＲＥＬＡ 測定結(jié)果在其給定的置信區(qū)間內(nèi)，符合參考方法準(zhǔn)確度性能要求；在 ＡＳＴ 參考方法所涉及的 濃度范圍內(nèi)（１６．０５～３６１．８８Ｕ／Ｌ）呈線性，本實驗室檢測線性范圍上限為３６１．８８Ｕ／Ｌ，高 于ＩＦＣＣ公 布 的 ＡＳＴ 參考方法的最大 線性范圍（２４７．６５Ｕ／Ｌ）。

結(jié)論 ：ＡＳＴ參考方法已基本建立，精密度、準(zhǔn)確度及線性范圍等性能指標(biāo)均符合方法要求?？?以 提 供 給天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457參考物質(zhì)賦值等參考測量服務(wù)以及進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化研究。

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