標(biāo)準(zhǔn)品是標(biāo)記免疫分析定量的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)品的正確與否直接影響樣品的測(cè)定結(jié)果。如果在連續(xù)測(cè)定中，或各實(shí)驗(yàn)室之間使用的標(biāo)準(zhǔn)品不一致，則可影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性。為此，對(duì)標(biāo)記免疫分析所使用的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)滿(mǎn)足如下要求。

1、化學(xué)結(jié)構(gòu):原則上標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)與被測(cè)物具有相同的化學(xué)結(jié)構(gòu)，包括相同的立體化學(xué)結(jié)構(gòu)。但在實(shí)際工作中，用化學(xué)結(jié)構(gòu)相同的物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn)品是十分困難的。這是由于一方面來(lái)源有限，另一方面有些被測(cè)物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)還不清楚，或是有明顯的異型性。所以有時(shí)也用結(jié)構(gòu)類(lèi)似的物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn)品。此時(shí)，應(yīng)充分了解這些物質(zhì)與真正標(biāo)準(zhǔn)品之間的定量關(guān)系。

2、化學(xué)純度:所有通過(guò)化學(xué)合成法制備的小分子化合物，都應(yīng)是高化學(xué)純度的純品。對(duì)某些蛋白類(lèi)物質(zhì)，則可能由于純化的方法不同而有差異。對(duì)此，在最初建立該方法時(shí)，應(yīng)與國(guó)際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)參考品或高純度的純品進(jìn)行比對(duì)。

3、免疫純度∶標(biāo)記免疫分析是通過(guò)比較被測(cè)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)品的免疫活性實(shí)現(xiàn)的，故被測(cè)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)所用抗體的免疫活性應(yīng)該一致，即兩者對(duì)所用的同一抗體有相同的親和力。因此，標(biāo)準(zhǔn)品的免疫純度比其化學(xué)純度更重要。

4、反應(yīng)介質(zhì):免疫學(xué)反應(yīng)受反應(yīng)介質(zhì)和溫度等條件的影響，所以理論上要求標(biāo)準(zhǔn)品和被測(cè)物應(yīng)在相同的介質(zhì)中進(jìn)行反應(yīng)。如測(cè)定血清中某物質(zhì)的濃度，其所用的標(biāo)準(zhǔn)品也應(yīng)溶解在無(wú)被測(cè)物的零值血清中;如測(cè)定尿液中某物質(zhì)的濃度，其所用的標(biāo)準(zhǔn)品也應(yīng)溶解在無(wú)被測(cè)物的尿液中等。但在實(shí)際工作中這一點(diǎn)很難做到。因?yàn)?，血清中的成分十分?fù)雜，因而無(wú)被測(cè)物的零值血清的制備非常困難，而且個(gè)體血清中還可能存在一些干擾物質(zhì)。理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該用與被測(cè)樣品相同的基質(zhì)(如血清)，先將被測(cè)物質(zhì)去除，然后再加入已知量的被測(cè)物質(zhì)的純品。

5、干擾物質(zhì):標(biāo)準(zhǔn)品中不能有干擾分析的物質(zhì)。在作為標(biāo)準(zhǔn)品使用前，必須對(duì)那些從機(jī)體提取到的大分子物質(zhì)活性進(jìn)行測(cè)定。

6、標(biāo)準(zhǔn)品的批量:為保證檢測(cè)的連續(xù)可比性，每批標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)有相當(dāng)大的量，以保證在較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)使用。每批標(biāo)準(zhǔn)品如保存的條件適當(dāng)，在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)可保持其濃度和免疫活性的穩(wěn)定。這對(duì)于生產(chǎn)標(biāo)記免疫分析試劑的廠家尤為重要。

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