1. 預(yù)期用途

建立了抗麻疹和抗脊髓灰質(zhì)炎血清雙重國際標(biāo)準(zhǔn)（第 2 版抗麻疹血清（人）國際標(biāo)準(zhǔn)/第 2 版抗脊髓灰質(zhì)炎病毒血清 1、2 和 3 型國際標(biāo)準(zhǔn)：NIBSC 代碼：66/202）世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 1991 年 (WHO, 1992) 上述標(biāo)準(zhǔn)的庫存現(xiàn)已耗盡，并在 2005/06 年開展了合作研究以建立替代標(biāo)準(zhǔn)。第三個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)由 ECBS 于 2006 年制定，可從 NIBSC 獲得。

2. 注意

NIBSC 97/648 抗麻疹血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生該制劑的原材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。該制劑已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 呈陰性、HCV抗體、HIV抗體和HCV RNA通過PCR。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

用于斑塊減少中和測試 (PRNT) 測定的重組材料將包含 3 IU 抗麻疹活性（3,000 毫 IU）該制劑尚未校準(zhǔn)用于 ELISA 測定和/或規(guī)定用于此用途的單元。另請注意，該材料可能不適用于 TCND50 中和測定，因?yàn)樵撝苿┰诘拖♂尪认戮哂屑?xì)胞毒性。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：荷蘭

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每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，該殘留物包含（在氮?dú)鈿夥障拢┖锌孤檎畈《究贵w的人血清。每個(gè)安瓿瓶應(yīng)在 1ml 蒸餾水中復(fù)溶。

標(biāo)準(zhǔn)品的制備

候選替代標(biāo)準(zhǔn) NIBSC 代碼 97/648 由阿姆斯特丹 CLB 提供的去纖維化血漿池制成。血漿于 1997 年 11 月在 NIBSC 被填充、凍干并密封到安瓿中。填充物的平均重量為 1.02041g（取自 85 個(gè)樣品的平均值），變異系數(shù)為 0.31%。通過庫侖法卡爾費(fèi)休法測量的填充物的平均干重為 81.17mg（取自 6 的平均值），殘留水分含量為 0.12%

5。貯存

未開封的小瓶應(yīng)儲存在 -20°C 或以下直至使用。建議在收到樣品后盡快使用。復(fù)溶后的樣品可以被等分并冷凍保存（最好在 - 70°C）以供進(jìn)一步使用。研究表明，重構(gòu)樣品在此溫度下可穩(wěn)定保存長達(dá) 28 天。對于更長的儲存時(shí)間，接收方應(yīng)使用他們自己的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)來確定重組樣品可以保留的時(shí)間長度。

請注意，第 3 個(gè) IS 作為校準(zhǔn)您自己的內(nèi)部參考材料的試劑提供?？紤]到這一點(diǎn)，接受者應(yīng)記住，該試劑的供應(yīng)量將限制為每個(gè)組織每年 3 瓶。本產(chǎn)品無意用作工作參考，僅用于校準(zhǔn)您自己的內(nèi)部參考

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 97/648 抗麻疹血清(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重構(gòu)之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。重構(gòu)后的樣品可以被等分并冷凍儲存（最好在 - 70°C）以供進(jìn)一步使用。研究表明，重構(gòu)樣品在此溫度下可穩(wěn)定保存長達(dá) 28 天。對于更長的儲存時(shí)間，接收方應(yīng)使用他們自己的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)來確定重組樣品可以保留的時(shí)間長度。請注意，第 3 個(gè) IS 作為試劑提供用于校準(zhǔn)您自己的內(nèi)部參考材料。 考慮到這一點(diǎn)，接受者應(yīng)記住，該試劑的供應(yīng)量將限制為每個(gè)組織每年 3 瓶。