本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

到 1967 年，當(dāng)制備人血清免疫球蛋白的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到其他血清蛋白的標(biāo)準(zhǔn)品將是有用的，并且單一混合的血清制劑可以作為每種感興趣的蛋白質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品。

預(yù)計(jì)大多數(shù)或所有這些蛋白質(zhì)在凍干血清中極為穩(wěn)定，但人們認(rèn)識(shí)到，重構(gòu)產(chǎn)品的混濁度會(huì)使其不適用于比濁法。 1974 年，從英國(guó)的捐贈(zèng)者那里獲得了一批 20 升的人血清，并與國(guó)際免疫學(xué)會(huì)聯(lián)盟合作準(zhǔn)備冷凍干燥。將其中的 4 升冷凍干燥并二次干燥，并標(biāo)記為 74/520。

1975 年，作為一項(xiàng)臨時(shí)措施，該制劑被確立為第一個(gè)英國(guó)人血清標(biāo)準(zhǔn)（免疫球蛋白除外），74/520，直到進(jìn)行國(guó)際合作研究以確定蛋白質(zhì)成分測(cè)定的有效性，以及它們的穩(wěn)定性。

1978 年，世界衛(wèi)生組織建立了第一個(gè)六種人血清蛋白的國(guó)際參考制劑 (IRP)。這些蛋白質(zhì)是白蛋白、α-抗胰蛋白酶、α-2-巨球蛋白、銅藍(lán)蛋白、補(bǔ)體 C3 和轉(zhuǎn)鐵蛋白。第一個(gè) IRP 是從來(lái)自美國(guó)喬治亞州阿爾特蘭塔的 85 名供體的血清庫(kù)中冷凍干燥的。 IRP 和其他制劑的許多蛋白質(zhì)成分，包括第一個(gè)英國(guó)人血清蛋白標(biāo)準(zhǔn)（免疫球蛋白除外）74/520 在一項(xiàng)國(guó)際研究中進(jìn)行了交叉校準(zhǔn)（Reimer 等人，1978 年）。因此，當(dāng) WHO 于 1978 年建立第一個(gè) IRP 時(shí)，有足夠的數(shù)據(jù)允許根據(jù)第一個(gè) IRP 重新校準(zhǔn)第一個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，涉及三種蛋白質(zhì)，α-抗胰蛋白酶、銅藍(lán)蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白.根據(jù)第一個(gè) IRP，數(shù)據(jù)被認(rèn)為不足以校準(zhǔn)第一個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中白蛋白和 α-2 巨球蛋白的效力。

2. 注意

NIBSC 74/520 人血清蛋白(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

第一個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的建立：Unitage 最初規(guī)定 1975 年，74/520 制劑被確立為第一個(gè)英國(guó)人血清蛋白標(biāo)準(zhǔn)（免疫球蛋白除外）。它最初被分配了一個(gè)單位，因此 12 種特定蛋白質(zhì)中的每一種都有 1 個(gè)單位的活性存在于 0.7740 毫克的凍干粉末中。

由于在每個(gè) 74/520 安瓿中有 77.40 mg 粉末，因此每個(gè)安瓿中每種蛋白質(zhì)的活性最初為 100 單位。然而，這個(gè)數(shù)字后來(lái)針對(duì)第一個(gè) IRP 規(guī)定的五種蛋白質(zhì)進(jìn)行了修訂。

修訂后的英國(guó)第一標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

目前的位置是在 1978 年根據(jù)新的 IRP 對(duì)第一個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中的某些蛋白質(zhì)進(jìn)行重新校準(zhǔn)的結(jié)果。目前的立場(chǎng)如下：

i) 第一版英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中的七種蛋白質(zhì)成分不屬于國(guó)際合作研究的一部分。最初在第一個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中分配給這七種蛋白質(zhì)的單位保持不變。這些單位是英制單位，以下七種蛋白質(zhì)還沒(méi)有國(guó)際單位：

Alpha-1-酸性糖蛋白 100“英制單位"/安瓿

α-1-抗糜蛋白酶"

α-2-HS糖蛋白"

氣相色譜球蛋白"

血凝素"

結(jié)合珠蛋白"

前白蛋白"

ii) 1st British 3 種蛋白質(zhì)成分的國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)已根據(jù)第一個(gè) IRP 進(jìn)行了估算。這些蛋白質(zhì)的修訂單元如下： ALPHA-1-ANTITRYPSIN

1 個(gè)國(guó)際單位的 α-1-抗胰蛋白酶活性存在于 0.9197 毫克凍干安瓿中。溶解安瓿的全部?jī)?nèi)容物。該溶液將包含 84.16 國(guó)際單位的 α-1-抗胰蛋白酶活性。

4、內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

檸檬酸鹽血漿由國(guó)家輸血服務(wù)中心的北倫敦地區(qū)輸血中心提供。血漿來(lái)自倫敦的健康成年捐贈(zèng)者，每個(gè)樣本都單獨(dú)冷凍。在國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 中，通過(guò)放射免疫分析法對(duì)每個(gè)樣品的一部分進(jìn)行了測(cè)試，以確定其是否不含乙型肝炎相關(guān)抗原。然后將單個(gè)血漿樣本送到威康研究實(shí)驗(yàn)室，在那里解凍和處理。通過(guò)添加氯化鈣至最終濃度約為 0.014 摩爾，在室溫下制備并凝結(jié) 82 個(gè)樣品池。去除凝塊并將血清在4oC保持過(guò)夜。第二天，它通過(guò)平均孔徑為 0.45 微米的 Balston 微纖維過(guò)濾管和 Sartorius 過(guò)濾膜進(jìn)行過(guò)濾。前 6 升要過(guò)濾的液體在 4oC 時(shí)被送到 NIBSC。該批次的 4 升用于制備第一個(gè)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)人血清蛋白（免疫球蛋白除外）74/520。

在 NIBSC 測(cè)試了凍干制劑的安瓿。在 6 個(gè)安瓿中單獨(dú)估計(jì)的內(nèi)容物干重為 77.40 毫克（范圍 77.25-77.52 毫克 ± 0.18%）。在 0.05 mm 汞柱的壓力下，在 56oC 下用 P2O5 加熱 5 小時(shí)，估計(jì) 6 個(gè)安瓿的殘留水分含量。損失在 0.45% 和 0.58% 之間變化，平均為安瓿內(nèi)容物重量的 0.51%。測(cè)定了 3 個(gè)安瓿中氣體中的氧氣濃度，發(fā)現(xiàn)平均值為 0.11%。接種安瓿內(nèi)含物的肉湯培養(yǎng) 5 天后，未觀察到細(xì)菌生長(zhǎng)。

標(biāo)準(zhǔn)免疫化學(xué)活性

制劑 74/520 的初步檢查最初是在 NIBSC 中由德國(guó) Behringwerke 的 W Becker 博士通過(guò)勞雷爾和/或火箭電泳進(jìn)行的。發(fā)現(xiàn)上述蛋白質(zhì)（不包括 C3）在冷凍干燥前以合理的濃度存在于合并的血清中，并且以大約相同的濃度存在于冷凍干燥的血清中。在冷凍干燥過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)這些蛋白質(zhì)的電泳圖譜發(fā)生明顯變化。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 74/520 人血清蛋白(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)  未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)在–20oC 或以下避光保存。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈傻娜魏尾糠种亟M前的材料。

使用前應(yīng)立即使用標(biāo)準(zhǔn)安瓿中的內(nèi)容物加入 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。粉末應(yīng)在室溫下靜置容易溶解，產(chǎn)生輕微的混濁溶液。