1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

抗 HIV-2 QC3 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 2 型抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制?？?HIV-2 QC3 應作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測測定的性能。使用抗 HIV-2 QC3 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質(zhì)量控制圖表，每次進行測定時都可以目視監(jiān)控該圖表，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。不打算使用抗 HIV-2 QC3比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(標準品)  不適用于人類或動物人類食物鏈。

抗 HIV-2 QC3 已從滅活的熱池中制備 抗 HIV-2 反應性去纖維化血漿捐贈，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應，并通過商業(yè)蛋白質(zhì)印跡試劑盒確認為抗 HIV-2 陽性/抗 HIV-1 陰性。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-2 QC3 的反應性捐贈物對 HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性。將反應性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗 HIV-2 QC3 獲得的結果

14/B653 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗 HIV2 QC3 樣品。結果表示為 QC3 樣品的平均光密度或抗 HIV2 反應的其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV2QC3 1x4mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(標準品)   在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。