1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 IgM anti-HBc QC1 旨在用于檢測針對乙型肝炎核心抗原的 IgM 抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。 IgM 抗 HBc QC1 應包含在每次運行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 IgM 抗 HBc QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運行測定時都可以目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1 IgM anti-HBc QC1 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 07/B498QCRHBclgMQC1-IgM抗HBC標準 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

IgM 抗 HBc QC1 是從 IgM 抗 HBc 反應性去纖維化的捐贈池中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備 IgM 抗 HBc QC1 的反應性捐贈對 HBsAg、抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應。然后將反應性血清稀釋在對 IgM 抗 HBc 無反應性的去纖維化人血漿樣品池中。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了 IgM 抗 HBc QC1 07/B498 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室中準確復制。在每種情況下，至少要在兩個不同的場合測試三個 IgM 抗 HBc QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 IgM 抗 HBc 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。即用型試劑 REF QCRHBcIgMQC1 1x7mL 血管 去纖維血漿 1mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 試劑應分成測量的小份并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，1個月內(nèi)使用，請勿再次冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 07/B498QCRHBclgMQC1-IgM抗HBC標準 小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能結(jié)果報告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標準與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于對其血清學和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進行數(shù)據(jù)監(jiān)測。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學網(wǎng)絡 (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已經(jīng)成功運行了幾年，每年收集數(shù)千個數(shù)據(jù)點。