1. 預期用途

第 6 版普通肝素國際標準由編碼為 07/328 的安瓿組成，其中包含從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑于 2009 年由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會制定為第 6 項普通肝素國際標準，標明效力為 2145 IU/安瓿。

2. 注意
NIBSC 07/328 未分餾肝素標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準由 18 個國家的 33 個實驗室根據(jù)第 5 版普通肝素國際標準 (97/578) 進行校準。研究中采用了十二種不同的方法：使用純化的抗凝血酶的抗 Xa 顯色測定、使用純化的抗凝血酶的抗 IIa 顯色測定、使用人血漿的抗 Xa 顯色測定、使用人血漿的抗 IIa 顯色測定、抗 Xa 凝血測定, 活化部分凝血活酶時間 (APTT), 歐洲藥典 (EP) 檢測, 美國藥典 (USP) 綿羊血漿檢測*, 中國藥典 (CP) 檢測, 日本藥典 (JP) 檢測, 凝血酶時間和凝血酶原酶誘導凝血時間。總共進行了 690 次測定。 2145 IU/安瓿的效力是通過取所有有效測定結果的幾何平均值來確定的。合作研究的細節(jié)記錄在 WHO/BS 09.2124 中。

不確定性：分配的單元不帶有不確定性與其校準有關。因此，不確定性可能是被認為是安瓿含量的方差，并且是確定為±0.12%。截至 2009 年 9 月，USP 綿羊血漿測定是 USP 對肝素鈉和肝素鈣的效力測定。

當前針對肝素鈉和肝素鈣的 USP 效力測定是使用純化的抗凝血酶進行的抗 IIa 顯色測定，9 名參與者進行了當前的 USP 抗 IIa 顯色測定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

大量起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將 275.0 g 干粉溶解在 26 L 無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到 24,000 個安瓿中，編碼為 07/328。然后將安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國際生物學標準的條件下冷凍干燥。

99份檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數(shù)為0.12%。凍干塞的平均重量為 10.7 ± 0.39 mg（6 次估計的平均值）

5. 存儲

NIBSC 07/328 未分餾肝素標準品 未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C 以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

不應嘗試稱量冷凍干燥的任何部分 讓安瓿溫熱至室溫。按照指示打開安瓿，注意確保所有材料都在安瓿的下部。

用 1.0 ml 蒸餾水復溶。肝素非常穩(wěn)定，適當濃度（例如 10 IU/ml）的重組溶液的等分試樣可以在 - 40°C 或更低的溫度下冷凍儲存以備后續(xù)使用。不同條件下重構標準品的儲存必須由用戶在當?shù)剡M行驗證。