1. 預(yù)期用途

編碼 03/150 的制劑被確定為第一個(gè) WHO 2005 年，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中評(píng)估后，用于角質(zhì)形成細(xì)胞生長(zhǎng)因子（KGF，成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子-7，F(xiàn)GF-7）的參考試劑，人類序列。該制劑中使用的 KGF 是人類形式的分子，通過重組 DNA 技術(shù)在大腸桿菌中合成。評(píng)估該準(zhǔn)備工作的合作研究是報(bào)告于世衛(wèi)組織文件 WHO/BS/05.2027。

2. 注意
NIBSC 03/150 角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑包含人類來源的材料，以及最終的產(chǎn)品或衍生產(chǎn)品的原料經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

世界衛(wèi)生組織第一種 KGF 參考試劑的規(guī)定效力是每安瓿 4000 單位的 KGF。

4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0mL 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有 KGF 4.9 微克/mL L-組氨酸 10 mM pH 7.0 海藻糖 2.0 mg/mL HSA 0.5 %為了幫助目前使用 KGF 質(zhì)量單位的實(shí)驗(yàn)室，03/150 可以被認(rèn)為包含大約 4 微克 KGF/安瓿，基于制造商聲明濃度的預(yù)測(cè)含量和合作研究的結(jié)果

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。應(yīng)避免冷凍和重復(fù)使用重組材料，除非可以針對(duì)特定的實(shí)驗(yàn)室、儲(chǔ)存和分析條件進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無(wú)菌的。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說明。

7. 材料的使用

NIBSC 03/150 角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子 標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠諻HO 參考試劑用于校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 KGF。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)*溶解在已知體積的合適溶劑中，例如磷酸鹽緩沖液。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。溶劑應(yīng)與所用的分析系統(tǒng)兼容。不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。