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1.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗證概述
純化水系統(tǒng)確認包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。具體確認內(nèi)容包括：一、安裝確認(IQ)包括：分配系統(tǒng)安裝確認、安裝確認總結(jié)；二、運行確認(OQ)包括：純化水系統(tǒng)設(shè)備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統(tǒng)日常清洗及運行確認總結(jié)；三、性能確認(PQ)包括：取樣檢測驗收。
其中取樣檢測驗收確認階段分為兩個階段：
第一階段：檢驗周期為7天，在這個階段系統(tǒng)能夠無故障 、無性能偏差連續(xù)運行。
第二階段：在第一階段滿意完成后，將繼續(xù)進行一個7天的強化監(jiān)控。取樣安排與第一階段一致。在這個階段的水可以用于生產(chǎn)用途。
2.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗證內(nèi)容及目的
包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三部分。通過本次確認，確認純化水系統(tǒng)是否符合體外診斷試劑用水要求，能夠為車間提供合格的純化水，滿足生產(chǎn)需要。
3.例： 性能確認
性能確認目的是在運行確認符合要求條件下，對儀器性能指標進行測試，確認滿足設(shè)計要求和使用要求。
由于本純化水系統(tǒng)主要用于體外診斷試劑，故根據(jù)YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對性狀、微生物限度、電導率和總有機碳進行檢驗。
4.偏差
在確認方案的執(zhí)行過程中，任何背離可接受標準的偏差均應被記錄，并且按要求對偏 差進行調(diào)查、評估、整改，偏差處理過程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫“偏 差報告”。
5. 變更
在確認方案的執(zhí)行過程中，任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變 更內(nèi)容應有相關(guān)人員審核、審批通過后，按照變更后內(nèi)容實施確認方案。如有變更應填寫 “變更報告”。
