傲穎 吸入制劑藥物測試儀 精工制造 傲穎 吸入制劑藥物測試儀 精工制造

吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。根據(jù)制劑類型，處方中可能含有拋射劑、共溶劑、稀釋劑、抑菌劑、助溶劑和穩(wěn)定劑等，所用輔料應不影響呼吸道黏膜或纖毛的功能。吸入制劑包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉(zhuǎn)變成蒸氣的制劑。

　　吸入制劑在生產(chǎn)和貯藏中應符合以下規(guī)定。

　　一、吸入制劑的配方中若含有抑菌劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。吸入噴霧劑和吸入液體制劑應為無菌制劑。

　　二、配制粉霧劑時，為改善粉末的流動性，可加入適宜的載體和潤滑劑。吸入粉霧劑中所有附加劑均應為生理可接受物質(zhì)，且對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。

　　三、吸入制劑中所用給藥裝置使用的各接觸藥物的組成部件均應采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定的材料制備。直接接觸藥品的包裝材料與原料藥物應具有良好的相容性。

　　四、可被吸入的氣溶膠粒子應達一定比例，以保證有足夠的劑量可沉積在肺部。吸入制劑中微細粒子劑量應采用相應方法進行表征。

　　五、吸入制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10μm以下，其中大多數(shù)應在5μm以下。

　　六、吸入制劑應進行遞送劑量均一性檢查。多劑量吸入制劑應評價罐（瓶）內(nèi)和罐（瓶）間的遞送劑量均一性。

　　七、吸入氣霧劑生產(chǎn)中應進行泄漏檢查。

　　八、吸入氣霧劑說明書應標明：（1）總撳次；（2）每撳主藥含量及遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的撳次。

　　九、吸入噴霧劑說明書應標明：（1）總噴次；（2）遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的噴次；（4）如有抑菌劑，應標明名稱。

　　十、貯庫型吸入粉霧劑說明書應標明：（1）總吸次；（2）遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的吸次。膠囊型和泡囊型吸入粉霧劑說明書應標明：（1）每粒膠囊或泡囊中藥物含量及遞送劑量；（2）臨床最小推薦劑量的吸次；（3）膠囊應置于吸入裝置中吸入，而非吞服。