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中藥研究|以桑為例，近80種配方顆粒解決方案，開放下載！

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距離國家藥典委員會(huì)公示第一批160種中藥配方顆粒統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)剛滿一年，如何通過科學(xué)、合理的質(zhì)量控制來規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，確保產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，大限度保障用藥療效與安全仍然是“卡脖子”的關(guān)鍵問題。

賽默飛應(yīng)用團(tuán)隊(duì)歷時(shí)半年，專研近80種代表性中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)，整理了賽默飛液相色譜技術(shù)在中藥配方顆粒的完整解決方案與應(yīng)用文集，將全面助力客戶完成標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及標(biāo)準(zhǔn)落地等系列工作！

以桑葉配方顆粒為例

在復(fù)現(xiàn)公示標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，請(qǐng)看創(chuàng)新液相色譜技術(shù)又進(jìn)行了哪些拓展研究？

桑科植物，作為藥食兩用的重要植物資源，近年來對(duì)其化學(xué)成分、藥用價(jià)值和保健功能的研究不斷趨熱。桑的不同部位均可入藥，其中桑葉、桑白皮中所含的多種黃酮類化合物、生物堿類化合物、氨基酸及多糖等活性成分，具有降血糖、降血脂、抗病毒、抗衰老等多種藥效作用。中藥機(jī)理的科學(xué)解釋強(qiáng)調(diào)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的表征，賽默飛液相色譜可以提供多種檢測手段用于中藥復(fù)雜體系的分離和分析。

1.Vanquish Core完整復(fù)現(xiàn)桑葉配方顆粒特征UV圖譜

國家藥典委員會(huì)于2019年底公示的160種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示稿中，與桑相關(guān)的主要有桑葉和桑白皮等品種的配方顆粒，從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可以看出，黃酮類物質(zhì)是桑葉、桑白皮中用于質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)，其結(jié)構(gòu)中通常具有明顯的發(fā)色基團(tuán)，可通過傳統(tǒng)的液相色譜-紫外檢測方法進(jìn)行分析。

Vanquish 

利用賽默飛全新的Vanquish Core液相色譜系統(tǒng)，搭配中藥分析Hypersil Gold色譜柱，對(duì)桑葉對(duì)照藥材和配方顆粒特征譜圖進(jìn)行分析，可以得到良好的分離度和峰對(duì)稱性，完美重現(xiàn)公示稿中對(duì)相關(guān)特征峰及相對(duì)保留時(shí)間的要求，桑葉配方顆粒供試品特征譜圖如圖所示。

峰6（S 峰）：蘆丁

2.電霧式檢測器（CAD）成功表征桑葉配方顆粒“隱形”的明星分子

今年3月，由國內(nèi)相關(guān)研究所及藥企共同研發(fā)申報(bào)的，近10年來抗糖尿病中藥創(chuàng)新藥——桑枝總生物堿片獲批上市，桑枝生物堿對(duì)α-葡萄糖苷酶具有*的抑制活性，將為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇。

對(duì)于桑的降糖作用，早在明代李時(shí)珍《本草綱目》中便有提及，“桑葉汁煎代茗，能止消渴”（消渴癥即現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上所指的糖尿?。?，桑降糖的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)即以1-脫氧野尻霉素為代表的多羥基生物堿，也就是從桑枝里走出的降糖新藥——桑枝總生物堿片的有效成分之一。桑枝生物堿為水溶性的多羥基生物堿，沒有紫外吸收，在桑中的含量非常低，對(duì)其含量及組成的測定、化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定都具有極大挑戰(zhàn)。

CAD

賽默飛特色的電霧式檢測器（CAD）在弱紫外/無紫外吸收物質(zhì)檢測方面具有*的優(yōu)勢，為中藥藥效成分表征，尤其是生物堿、氨基酸等無紫外、極性成分的表征提供了更真實(shí)更全面的解決方案。如圖為賽默飛電霧式檢測器對(duì)桑葉配方顆粒中所含降糖明星分子——1-脫氧野尻霉素（1-DNJ）進(jìn)行分析，可以對(duì)該類無紫外極性成分進(jìn)行有效分析與定量。

CAD檢測方法作為新型通用型檢測方法，已經(jīng)成為2020版《中國藥典》無紫外吸收成分檢測的推薦方法。近年來CAD在中藥分析中的應(yīng)用也不斷鋪開，例如皂苷類、生物堿類、糖類等成分均可實(shí)現(xiàn)良好響應(yīng)，滿足定性定量要求，深受中藥分析工作者的青睞。

3.中藥配方顆粒賽默飛液相色譜解決方案開放下載！

賽默飛應(yīng)用團(tuán)隊(duì)對(duì)第一批近80種代表性中藥配方顆粒品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)，從HPLC方法到UHPLC方法，從特征圖譜到含量測定，從標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)到標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，提出了一系列完整解決方案，可以即刻掃碼下載；此外，涵蓋近80種配方顆粒液相圖譜的應(yīng)用文集也即將開放下載，敬請(qǐng)期待！

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