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藥品審評審批制度改革已經(jīng)是上升到國家層面的重大決策部署，其中仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是其中事關(guān)民眾健康、企業(yè)興衰的重大舉措。國務(wù)院辦公廳 2016 年 8 號文《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》顯示了政府改變現(xiàn)有仿制藥評價、審批制度的強大決心，而國家食藥監(jiān)局（CFDA）在 2016 年 106 號文中公示了第一批 2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的 289 個品種，預(yù)示著仿制藥一致性評價的大幕正式拉開！這 289 個品種涵蓋了國家醫(yī)保藥物名錄中常用的藥物。因此，2018 對每一個仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，時間緊迫

緊迫性……對于藥企來說，順利完成一個仿制藥品的一致性評價周期大約需要 23 個月！而今天……

藥物一致性評價解決方案 ——每個困難，我們都有應(yīng)對

•通用性CAD檢測器，靈敏檢測無紫外吸收物質(zhì) 

• 輔以高通量的液相色譜自動進樣器，利用 Chromeleon 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)實現(xiàn)常規(guī)方法向超快速方法的轉(zhuǎn)化，滿足體外 BE 實驗高通量測試需求 ( 一個制劑工藝的體外溶出單次測試需要大約 768 個測試點 ) 

• 帶有自動稀釋功能的自動進樣器，進樣量可低至 1 - 2 uL，在保證靈敏度的同時，減少溶出度測試時間和測試取樣量，減少系統(tǒng)誤差 

• 提供符合 ICH 方法學驗證要求的 e-workflow 模板

• Chromeleon 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)利用完善的審計追蹤、權(quán)限管理、角色控制、斷網(wǎng)保護 ( 網(wǎng)絡(luò)版 ) 等功能，保證數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可追溯性，降低后續(xù)現(xiàn)場核查的風險，確保生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)合規(guī) 

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Chromeleon 自帶“溶出度測試方法包"支持 6 個平行樣品，每個樣品多達 10 個時間點測定；自動生成溶出曲線，自動計算各時間點溶出度的 RSD 值；支持自定義公式，直接計算 F2 值，精確簡便實現(xiàn)數(shù)據(jù)處理自動化