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鹽酸二甲雙胍中二甲雙胍的含量及其有關物質二甲胺

閱讀:1832      發(fā)布時間:2022-4-21
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鹽酸二甲雙胍(Metformin hydrochloride)是廣泛應用治療2型糖尿病的口服藥物,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。二甲雙胍抑制肝糖元異生,減少葡萄糖的來源,增強組織對葡萄糖的攝取和利用,增強胰島素敏感性,抑制胰高血糖素的釋放。它對胰島功能正?;蛞褑适У奶悄虿∪司薪笛亲饔茫唤档驼H说难?。


二甲雙胍的合成是通過二甲胺和雙氰胺反應,二甲胺在弱酸性條件下可以轉化為致癌的二甲基亞硝胺,因此需要檢測二甲胺的殘留。美國藥典(USP)和中國藥典2010版均采用非水滴定法作為原料含量測定方法,液相色譜法作為有關物質檢測方法。多篇文獻報道可使用離子對試劑的高效液相色譜法。二甲雙胍為多氨基堿性化合物,極性較強,在酸性溶液中生成帶正電荷的離子,也適合用離子色譜法分析


(1)二甲雙胍測定條件儀器:離子色譜儀帶紫外檢測器

色譜柱:IonPac CS17,7 µm,250×4mm, P/N:060557; IonPac CG17,7 µm,50×4mm, P/N:060560;柱溫:30 ℃;淋洗液:7 mmol/L甲基磺酸,等度淋洗;流速:1.0 mL/min;進樣量:25 µL;檢測方式:紫外檢測;譜圖見1-16。


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