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2022年5月27日，國家藥典委員會組織公示了2022年度第一批50個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，受到行業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。賽默飛中藥配方顆粒液相色譜完整解決方案，再添新應(yīng)用！

（一）標(biāo)準(zhǔn)速遞：

2022年第一批中藥配方顆粒國標(biāo)共包含50個(gè)中藥品種，高效液相色譜法仍為最主要的質(zhì)量控制手段，用于特征圖譜的建立與指標(biāo)成分的含量測定；涉及的檢測器類型多種多樣，其中，電霧式檢測器（CAD）繼2020版中國藥典收錄后，首次出現(xiàn)在具體的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用中，涉及3個(gè)中藥配方顆粒品種，即青葙子配方顆粒、麥冬（川麥冬）配方顆粒、麥冬（浙麥冬）配方顆粒。

現(xiàn)如今，中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級標(biāo)準(zhǔn)同步執(zhí)行，強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒全流程質(zhì)量控制體系的構(gòu)建，強(qiáng)調(diào)指標(biāo)成分的量值傳遞關(guān)系評價(jià)。CAD最早用于配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種為鹽巴戟天配方顆粒的省級標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)以CAD評價(jià)巴戟天炮制前后的寡糖成分變化為數(shù)據(jù)支撐^[1]，被廣大中藥用戶所知曉，截至目前，共有3個(gè)國標(biāo)、3個(gè)省標(biāo)采用CAD檢測器用于配方顆粒質(zhì)量控制。

· 2022年第一批中藥配方顆粒國標(biāo)名單

· 50個(gè)品種的液相色譜技術(shù)應(yīng)用情況*

*部分品種檢測項(xiàng)同時(shí)使用2個(gè)色譜方法，同時(shí)或分別使用2個(gè)檢測器。（數(shù)據(jù)來源：國家藥典委員會官方網(wǎng)站https://www.chp。。ｏｒｇ.cn/gjyjw/zy/17056.jhtml）

· 電霧式檢測器（CAD）在國標(biāo)與省標(biāo)中的應(yīng)用品種名單

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（二）電霧式檢測器應(yīng)用解讀：

電霧式檢測器近年來應(yīng)用范圍不斷拓寬，與紫外檢測器實(shí)現(xiàn)良好互補(bǔ)，對弱無紫外吸收成分實(shí)現(xiàn)靈敏檢出，是中藥分析領(lǐng)域又一創(chuàng)新型技術(shù)手段。

圖：電霧式檢測器類型

左上. Corona Veo CAD外形；

右上. Corona Veo RS CAD連接示意圖；

左下. Vanquish CAD外形；

右下. Vanquish CAD連接示意圖

本次國家標(biāo)準(zhǔn)中，3個(gè)品種均采用CAD檢測皂苷類成分，以青葙子配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為例，其特征圖譜與含量測定采用同一方法，即C18填料色譜柱，以乙腈-0.1%甲酸水為流動相梯度洗脫，電霧式檢測器檢測青葙苷H、青葙苷I及另外7個(gè)特征色譜峰。需要注意的是，該國標(biāo)與以往頒布的青葙子省級標(biāo)準(zhǔn)方法相比有一定提升，如：特征峰數(shù)量由原來的5個(gè)提升至9個(gè)；含量測定除了青葙苷I（HPLC-CAD法）外，增加測定青葙苷H（HPLC-CAD法）、總皂苷（紫外可見光分光光度法）的含量。青葙子配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示稿請點(diǎn)大圖查看。

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目前，CAD在中藥材與飲片、中藥配方顆粒及中藥復(fù)方制劑中均有豐富的應(yīng)用案例，涉及數(shù)十個(gè)品種，主要用于皂苷類、生物堿類、甾體類、脂肪酸類、萜類、糖類等成分檢測^[2]，與其他通用型檢測器數(shù)據(jù)對比，高靈敏度、高重復(fù)性、高準(zhǔn)確性、高靈活性等優(yōu)勢明顯，具體文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可以通過掃描文末二維碼快速查詢“賽默飛CAD應(yīng)用資料包”。

（三）賽默飛中藥配方顆粒   

 液相色譜解決方案（2022）

賽默飛中藥配方顆粒液相色譜解決方案日趨完善，從2020年更新至今，致力于幫助中藥配方顆粒同仁完成從標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)到產(chǎn)品質(zhì)控，從標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核到標(biāo)準(zhǔn)提升的質(zhì)量評價(jià)工作。Vanquish系列液相與電霧式檢測器被越來越多的用戶選擇并認(rèn)可，共同促進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，保障廣大人民的用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 丁青, 劉曉霞, 魏梅,等. 巴戟天鹽炙前后寡聚糖類與環(huán)烯醚萜類指紋圖譜差異[J]. 中國現(xiàn)代中藥, 2021. 

[2] 袁明昊, 魏藹玲, 劉紅梅,等. 電霧式檢測器在中藥分析中的應(yīng)用[J]. 中成藥, 2021, 43(7):6.

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賽默飛中藥配方顆粒液相色譜解決方案（2022）