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前言：近紅外NIR紅外光譜法是材料生產(chǎn)質(zhì)量檢測過程中一重要測試方法，尤其是在種類眾多原材料質(zhì)量控制過程中。原材料樣品可能為多種物理形態(tài)，如液體、凝膠和固體等多種形態(tài)，故原材料測試時(shí)，儀器要能方便適用于測試不同形態(tài)原材料樣品。利用近紅外光譜儀快速測試原材料樣品近紅外光譜圖，與已知原料近紅外譜圖比對，確定樣品主要成分或可能成分，測試速度快，方便快捷，非常適用于產(chǎn)品質(zhì)量控制過程中。

該應(yīng)用報(bào)告主要介紹在符合 21 CFR 第 11 部分的規(guī)定的前提下，利用 PerkinElmer Spectrum Two N ™ FT-NIR 近紅外分光光譜儀，建立符合數(shù)據(jù)完整性規(guī)程的測試模型，從而克服原材料測試過程中的多重挑戰(zhàn)。近紅外（NIR）光譜法是測試固體原材料樣品優(yōu)秀的測試方法，與其他分析方法相比（例如拉曼光譜），近紅外測試更快速、更簡單，樣品無需前處理，直接通過玻璃瓶或者培養(yǎng)皿作為反射采樣附件，對樣品無破壞。Spectrum Two N 近紅外光譜儀搭配 NIR 反射附件（NIRM），如圖 1 所示。

與可替代積分球附件相比，NIRM 具有以下顯著的性能優(yōu)勢：

通過可微小調(diào)控光學(xué)附件，確保高效率采集實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，樣品測試范圍廣，測試結(jié)果精確，同時(shí)方便數(shù)據(jù)在不同儀器間的傳遞優(yōu)良光學(xué)器件確保光束的均勻一致性。更低的雜散光，精確度更高儀器內(nèi)置穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)樣品雜散光和參比校正，確保測試得到的吸收光譜圖全為樣品吸收。

原材料樣品近紅外光譜圖主要有合頻峰和倍頻峰兩部分組成，不同材料樣品分別具有其*的指紋譜峰，表2 為三種原材料樣品的近紅外光譜圖。利用軟件自帶數(shù)據(jù)處理算法，通過與已有參比譜圖比對來確定樣品主要成分。

近紅外光譜軟件擁有多種可選數(shù)據(jù)計(jì)算處理方法，根據(jù)樣品復(fù)雜程度選擇不同算法處理數(shù)據(jù)。對比（Compare）™算法是常用處理手段，通過對比算法計(jì)算未知樣品近紅外光譜圖與一系列已知化合物近紅外光譜的相關(guān)系數(shù)，給出樣品與已知譜圖的匹配系數(shù)（匹配系數(shù) 1 表示100% 匹配，匹配系數(shù) 0 表示樣品光譜與參考光譜無相關(guān)性）。樣品近紅外光譜圖測試時(shí)，需關(guān)注不同樣品紅外指紋譜圖細(xì)微差別。下列測試差異容易導(dǎo)致樣品紅外譜圖匹配時(shí)出現(xiàn)問題：

- 取樣的重現(xiàn)性，如固體樣品不均一導(dǎo)致兩次測試結(jié)果的偏差- 基線波動(dòng)- 多次測試時(shí)噪音的不一致性上述實(shí)驗(yàn)誤差可以通過優(yōu)化算法設(shè)置，盡量減小上述波動(dòng)帶來的數(shù)據(jù)誤差。通過算法優(yōu)化，減小因儀器、樣品、空氣環(huán)境帶來的測試誤差，提高樣品光譜測試準(zhǔn)確性和精確性。根據(jù)特定材料與參考材料的相關(guān)性以及與參考材料中二次匹配影響因數(shù)，對比算法設(shè)置了通過 / 未通過閾值，確保準(zhǔn)確測試原材料樣品，避免因?qū)嶒?yàn)操作帶來的測試誤差。軟件獨(dú)立建模分類法（SIMCA）是一種化學(xué)計(jì)量學(xué)方法，它可以在參考光譜的集合范圍內(nèi)為特定材料建立數(shù)學(xué)模型，區(qū)分不同樣品間紅外光譜圖的細(xì)微變化。SIMCA 法可以準(zhǔn)確區(qū)分出不同純度樣品、不同批次樣品以及因取樣不均一導(dǎo)致的紅外光譜圖的細(xì)微變化。為了測試過程簡單易操作，可以用軟件自帶宏為每一個(gè)測試方法編制標(biāo)準(zhǔn)操作流程，如表 3 所示。

……

結(jié)論上述實(shí)驗(yàn)表明近紅外（NIR）光譜學(xué)是藥品行業(yè)快速簡單地測試原材料的一重要方法，可以在數(shù)秒類完成樣品測試。取樣簡單，例如直接將樣品放在玻璃瓶中測反射，無需樣品制備過程。近紅外光譜法將待測樣品與標(biāo)準(zhǔn)參考光譜數(shù)據(jù)庫進(jìn)行對比，分析樣品譜圖差異，確認(rèn)樣品成分?？梢愿鶕?jù)不同測試需求選擇不同的算法，不僅能識別化學(xué)性質(zhì)不同的材料，還能區(qū)分化學(xué)性質(zhì)極其相似的材料樣品，以及確認(rèn)未知材料樣品可能成分?？梢酝ㄟ^軟件建立樣品測試方法模型，滿足數(shù)據(jù)完整性（Enhanced Security）™（ES）版本軟件所有要求，符合 21 CFR 第 11 部分的要求。